Sitagliptin Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Sitagliptin (®Januvia) Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans
Recent studies in both animals and humans has demonstrated that the hormone GLP-1 (glucagon like peptide 1) reduces intestinal production of lipoprotein particles.
The investigators therefore hypothesise that the drug sitagliptin which prevents the breakdown of GLP-1 will reduce intestinal lipoprotein production in humans.
The investigators are unable to speculate whether sitagliptin will affect hepatic lipoprotein production because of lack of of data from animal studies or in vitro data.
Sitagliptin is already an approved treatment for type 2 diabetes.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Each subject will be studied twice 4-6 weeks apart in random order in this single blinded study.
In study A they will receive a single dose of sitagliptin 100mg od.
In study B they will receive placebo.
A nasoduodenal tube will be sited under fluoroscopic guidance the day prior to the study.
On the day of the study regular liquid formula (Great shake plus) will be infused from 4am through the tube to maintain a constant fed state.
A pancreatic clamp (octreotide with replacement glucose, insulin and growth hormone) along with saline/sitagliptin will be started at 7am.
From 9am an iv bolus of deuterated-glycerol (d5-glycerol) along with a regular infusion of deuterated leucine (L-[5,5,5-2H3].
Regular blood samples will be drawn to assess lipoprotein kinetics.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years
- Body mass index 20 kg/m2 to 27 kg/m2
- Hemoglobin above 130g/L.
- Normal glucose tolerance in response to a 75g, 2-hr OGTT
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hepatitis/hepatic disease that has been active within the previous two years.
- Any significant active (over the past 12 months) disease of the gastrointestinal, pulmonary, neurological, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinary, hematological systems, or has severe uncontrolled treated or untreated hypertension (sitting diastolic BP > 100 or systolic > 180) or proliferative retinopathy
- History of diabetes or OGTT indicative of diabetes or impaired glucose tolerance.
- Any history of a MI or clinically significant, active, cardiovascular history including a history of arrhythmia's or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure.
- Any laboratory values: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
- Current addiction to alcohol or substances of abuse as determined by the investigator.
- Mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding or cooperation
- Taking any prescription or non-prescription medications at the time of the study
- Having donated blood three months prior to and three months post study procedures
- A pregnancy test will be performed 1 to 3 days prior to each study in all female subjects. Those who test positive for pregnancy will be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptin
sitagliptin, 100mg, oral, single dose
|
Sitagliptin, 100mg, oral, single dose
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, oral, single dose
|
Placebo, oral, single dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein B48 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Ramy czasowe: 10 hours
|
Apolipoprotein B48 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates.
Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
|
10 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein B100 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Ramy czasowe: 10 hours
|
Apolipoprotein B100 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates.
Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
|
10 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Lewis, MD, UHN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sitagliptin-REB-09-0428-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .