Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans

20 januari 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Sitagliptin (®Januvia) Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans

Recent studies in both animals and humans has demonstrated that the hormone GLP-1 (glucagon like peptide 1) reduces intestinal production of lipoprotein particles. The investigators therefore hypothesise that the drug sitagliptin which prevents the breakdown of GLP-1 will reduce intestinal lipoprotein production in humans. The investigators are unable to speculate whether sitagliptin will affect hepatic lipoprotein production because of lack of of data from animal studies or in vitro data. Sitagliptin is already an approved treatment for type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Each subject will be studied twice 4-6 weeks apart in random order in this single blinded study. In study A they will receive a single dose of sitagliptin 100mg od. In study B they will receive placebo. A nasoduodenal tube will be sited under fluoroscopic guidance the day prior to the study. On the day of the study regular liquid formula (Great shake plus) will be infused from 4am through the tube to maintain a constant fed state. A pancreatic clamp (octreotide with replacement glucose, insulin and growth hormone) along with saline/sitagliptin will be started at 7am. From 9am an iv bolus of deuterated-glycerol (d5-glycerol) along with a regular infusion of deuterated leucine (L-[5,5,5-2H3]. Regular blood samples will be drawn to assess lipoprotein kinetics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Men and women, aged 18 to 60 years
  2. Body mass index 20 kg/m2 to 27 kg/m2
  3. Hemoglobin above 130g/L.
  4. Normal glucose tolerance in response to a 75g, 2-hr OGTT

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of hepatitis/hepatic disease that has been active within the previous two years.
  2. Any significant active (over the past 12 months) disease of the gastrointestinal, pulmonary, neurological, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinary, hematological systems, or has severe uncontrolled treated or untreated hypertension (sitting diastolic BP > 100 or systolic > 180) or proliferative retinopathy
  3. History of diabetes or OGTT indicative of diabetes or impaired glucose tolerance.
  4. Any history of a MI or clinically significant, active, cardiovascular history including a history of arrhythmia's or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure.
  5. Any laboratory values: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
  6. Current addiction to alcohol or substances of abuse as determined by the investigator.
  7. Mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding or cooperation
  8. Taking any prescription or non-prescription medications at the time of the study
  9. Having donated blood three months prior to and three months post study procedures
  10. A pregnancy test will be performed 1 to 3 days prior to each study in all female subjects. Those who test positive for pregnancy will be excluded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
sitagliptin, 100mg, oral, single dose
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin, 100mg, oral, single dose
Andra namn:
  • Januvia
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral, single dose
Läkemedel: Placebo
Placebo, oral, single dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apolipoprotein B48 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Tidsram: 10 hours
Apolipoprotein B48 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates. Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
10 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apolipoprotein B100 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Tidsram: 10 hours
Apolipoprotein B100 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates. Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
10 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Lewis, MD, UHN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sitagliptin-REB-09-0428-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera