Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans

20. januar 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sitagliptin (®Januvia) Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Particle and Hepatic Glucose Production in Humans

Recent studies in both animals and humans has demonstrated that the hormone GLP-1 (glucagon like peptide 1) reduces intestinal production of lipoprotein particles. The investigators therefore hypothesise that the drug sitagliptin which prevents the breakdown of GLP-1 will reduce intestinal lipoprotein production in humans. The investigators are unable to speculate whether sitagliptin will affect hepatic lipoprotein production because of lack of of data from animal studies or in vitro data. Sitagliptin is already an approved treatment for type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Each subject will be studied twice 4-6 weeks apart in random order in this single blinded study. In study A they will receive a single dose of sitagliptin 100mg od. In study B they will receive placebo. A nasoduodenal tube will be sited under fluoroscopic guidance the day prior to the study. On the day of the study regular liquid formula (Great shake plus) will be infused from 4am through the tube to maintain a constant fed state. A pancreatic clamp (octreotide with replacement glucose, insulin and growth hormone) along with saline/sitagliptin will be started at 7am. From 9am an iv bolus of deuterated-glycerol (d5-glycerol) along with a regular infusion of deuterated leucine (L-[5,5,5-2H3]. Regular blood samples will be drawn to assess lipoprotein kinetics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men and women, aged 18 to 60 years
  2. Body mass index 20 kg/m2 to 27 kg/m2
  3. Hemoglobin above 130g/L.
  4. Normal glucose tolerance in response to a 75g, 2-hr OGTT

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of hepatitis/hepatic disease that has been active within the previous two years.
  2. Any significant active (over the past 12 months) disease of the gastrointestinal, pulmonary, neurological, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinary, hematological systems, or has severe uncontrolled treated or untreated hypertension (sitting diastolic BP > 100 or systolic > 180) or proliferative retinopathy
  3. History of diabetes or OGTT indicative of diabetes or impaired glucose tolerance.
  4. Any history of a MI or clinically significant, active, cardiovascular history including a history of arrhythmia's or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure.
  5. Any laboratory values: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l
  6. Current addiction to alcohol or substances of abuse as determined by the investigator.
  7. Mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding or cooperation
  8. Taking any prescription or non-prescription medications at the time of the study
  9. Having donated blood three months prior to and three months post study procedures
  10. A pregnancy test will be performed 1 to 3 days prior to each study in all female subjects. Those who test positive for pregnancy will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
sitagliptin, 100mg, oral, single dose
Sitagliptin, 100mg, oral, single dose
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, single dose
Placebo, oral, single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apolipoprotein B48 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Tidsramme: 10 hours
Apolipoprotein B48 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates. Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
10 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apolipoprotein B100 Production Rate After Acute Oral Administration of 100mg Sitagliptin (Compared to Placebo)
Tidsramme: 10 hours
Apolipoprotein B100 turnover was measured in a 10-hour kinetic study with in vivo tracer techniques and mathematical modeling to calculate production rates. Studies were performed under conditions of a pancreatic clamp and a steady state fed state in volunteers receiving single oral dose of either 100mg sitagliptin or matching placebo.
10 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Lewis, MD, UHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

3
Abonner