Program badań nad astmą ciężką (SARP)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy poprzez zintegrowane badanie jej cech klinicznych i biologicznych oraz ocenę ich zmian w czasie.
Ostatecznym celem tych wysiłków jest promowanie lepszych metod leczenia ciężkiej astmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy w celu opracowania lepszych metod leczenia.
SARP pozwoli lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy u dzieci i dorosłych, definiując chorobę na poziomie molekularnym i komórkowym w kontekście czasowej ekspresji fenotypowej choroby.
W tym celu badacze SARP wykorzystają zarówno mechanistyczne, jak i wywołane fenotypy, aby: 1) scharakteryzować rozwojowe fenotypy molekularne, komórkowe i fizjologiczne u dzieci i dorosłych z astmą łagodną do ciężkiej oraz 2) w celu dalszego wyjaśnienia rozwijającej się patobiologii i patogenezy ciężkiej astmy astmy i jej podfenotypów oraz 3) porównać te cechy w czasie.
Podejście to obejmuje wspólny protokół podłużny prowadzony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, który zawiera wspólne informacje o wszystkich uczestnikach SARP.
Dodatkowo każdy z badaczy SARP określił mechanistyczne pytania badawcze, które należy uwzględnić we wspólnym protokole podłużnym.
Łącznie te podłużne i mechanistyczne podejścia umożliwią przewidywanie stabilności/fluktuacji fenotypu i odpowiedzi farmakologicznych oraz identyfikację nowych, modyfikujących przebieg choroby celów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0130
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital, Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja badana to 80% dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i 20% dzieci w wieku 6-17 lat, 50% kobiet i 30% mniejszości.
Około 100 zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej, odpowiadających cechom demograficznym pacjentów z astmą, zostanie również zrekrutowanych w celu wygenerowania danych referencyjnych dla próbek biologicznych pobranych od pacjentów z astmą.
Opis
Pacjenci z astmą:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska astmy,
- Wiek 6 lat i więcej
Dowody historycznej odwracalności, w tym:
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub
- Nadreaktywność dróg oddechowych odzwierciedlona przez metacholinę PC20 ≤16 mg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w fazie charakteryzacji,
- Obecne palenie,
- Historia palenia > 10 paczkolat w wieku ≥30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat w wieku <30 lat (Uwaga: jeśli pacjent ma historię palenia, nie pali w ciągu ostatniego roku),
- Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (która jest jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej wpływające na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych,
- Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży,
- Niechęć do przyjęcia domięśniowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu,
- Dowody na to, że uczestnik lub jego rodzina mogą być niewiarygodni lub słabo stosować się do leczenia astmy lub procedur badawczych,
- Planowanie relokacji z terenu ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania,
- Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego, lub
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym leku do leczenia astmy.
Zdrowe kontrole:
Kryteria włączenia: Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat. Kryteria wyłączenia
- Historia chorób przewlekłych, które wpływają na płuca,
- wywiad sugerujący alergiczny nieżyt nosa, egzemę lub przewlekłe zapalenie zatok,
- Poprawa FEV1 o ponad 12% po 4 wdechach albuterolu,
- Palenie tytoniu > 10 paczkolat w wieku ≥30 lat lub palenie > 5 paczkolat w wieku <30 lat lub palenie w ciągu ostatniego roku,
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- Ciąża,
- Historia przedwczesnego porodu (<35 tygodni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astmatycy
Osoby z aktywną astmą.
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby bez jakiejkolwiek znanej choroby płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań funkcji płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki badań czynnościowych płuc obejmują natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC).
|
36 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rejestracji
|
36 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Elliot Israel, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston
- Krzesło do nauki: Bruce Levy, MD, Brigham & Women's Hospital, Boston
- Główny śledczy: John Fahy, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Suzy Comhair, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Loren Denlinger, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Wendy Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Mario Castro, MD, University of Kansas
- Główny śledczy: David Mauger, PhD, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ross KR, Gupta R, DeBoer MD, Zein J, Phillips BR, Mauger DT, Li C, Myers RE, Phipatanakul W, Fitzpatrick AM, Ly NP, Bacharier LB, Jackson DJ, Celedon JC, Larkin A, Israel E, Levy B, Fahy JV, Castro M, Bleecker ER, Meyers D, Moore WC, Wenzel SE, Jarjour NN, Erzurum SC, Teague WG, Gaston B. Severe asthma during childhood and adolescence: A longitudinal study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):140-146.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.030. Epub 2019 Oct 14.
- Fitzpatrick AM, Szefler SJ, Mauger DT, Phillips BR, Denlinger LC, Moore WC, Sorkness RL, Wenzel SE, Gergen PJ, Bleecker ER, Castro M, Erzurum SC, Fahy JV, Gaston BM, Israel E, Levy BD, Meyers DA, Teague WG, Bacharier LB, Ly NP, Phipatanakul W, Ross KR, Zein J, Jarjour NN. Development and initial validation of the Asthma Severity Scoring System (ASSESS). J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):127-139. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.018. Epub 2019 Oct 8.
- Dunican EM, Elicker BM, Gierada DS, Nagle SK, Schiebler ML, Newell JD, Raymond WW, Lachowicz-Scroggins ME, Di Maio S, Hoffman EA, Castro M, Fain SB, Jarjour NN, Israel E, Levy BD, Erzurum SC, Wenzel SE, Meyers DA, Bleecker ER, Phillips BR, Mauger DT, Gordon ED, Woodruff PG, Peters MC, Fahy JV; National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Severe Asthma Research Program (SARP). Mucus plugs in patients with asthma linked to eosinophilia and airflow obstruction. J Clin Invest. 2018 Mar 1;128(3):997-1009. doi: 10.1172/JCI95693. Epub 2018 Feb 5.
- Ricklefs I, Barkas I, Duvall MG, Cernadas M, Grossman NL, Israel E, Bleecker ER, Castro M, Erzurum SC, Fahy JV, Gaston BM, Denlinger LC, Mauger DT, Wenzel SE, Comhair SA, Coverstone AM, Fajt ML, Hastie AT, Johansson MW, Peters MC, Phillips BR, Levy BD; National Heart Lung and Blood Institute's Severe Asthma Research Program-3 Investigators. ALX receptor ligands define a biochemical endotype for severe asthma. JCI Insight. 2017 Jul 20;2(14):e93534. doi: 10.1172/jci.insight.93534. eCollection 2017 Jul 20. Erratum In: JCI Insight. 2018 Mar 22;3(6):
- Phipatanakul W, Mauger DT, Sorkness RL, Gaffin JM, Holguin F, Woodruff PG, Ly NP, Bacharier LB, Bhakta NR, Moore WC, Bleecker ER, Hastie AT, Meyers DA, Castro M, Fahy JV, Fitzpatrick AM, Gaston BM, Jarjour NN, Levy BD, Peters SP, Teague WG, Fajt M, Wenzel SE, Erzurum SC, Israel E; Severe Asthma Research Program. Effects of Age and Disease Severity on Systemic Corticosteroid Responses in Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1439-1448. doi: 10.1164/rccm.201607-1453OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 1;197(7):970-971.
- Coverstone AM, Boomer JS, Lew D, Bacharier LB, Castro M; Severe Asthma Research Program (SARP) Investigators. Type 2 inflammation in the sputum of adolescents with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Mar;126(3):297-299. doi: 10.1016/j.anai.2020.11.018. Epub 2020 Dec 2. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARP003
- 1U10HL109086 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .