- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01608269
Nucleoside Switch Pilot for Virologically Controlled HIV Subjects With Decreasing CD4 Cells Who Have Received TDF-based ARV Therapy (EPZSwitch)
27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Therapeutic Concepts
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and antivira activity of Epzicom in virologically controlled HIV subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utilizing the ABC/3TC FDC tablets as the NRTI backbone, this open label study will compare the safety and efficacy of ABC/3TC when used as replacement for subjects with suboptimal CD4- cells count who are receiving TDF/FTC.
TYhis study will be conducted for 48 weeks in HIV infected, HLA*B5701 begative subjects who were initially suppressed on a HAART regiment that includes TDF/FTC QD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-1 RNA ≤ 50 copies/mL by HIV-1 Ultrasensitive RNA, Quantitative.
- Treatment experienced subjects on virologically stable HAART regimen containing tenofovir-emtricitabine or tenofovir-lamivudine.
Subject with CD4 cells that do not increase by 15% and/or that decrease by 15% over previous 12 months period.
-≥ 18 years of age
- Cognitive ability to understand and provide written informed consent and willingness to participate in and comply with the study protocol
- Less than 7 days of prior ART with any licensed or investigational compound
- Patient does not currently have or has not been treated for an active opportunistic infection (OI) consistent with CDC definition (Appendix C) within 30 days of screening
- Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness
- A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal) or
- Child-bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screen, and agrees to one of the following:
- Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of the study drug, throughout the study, and for at least 2 weeks after completion or premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug. Should a patient decide to become sexually active during the course of the study, she must be counseled and be willing to use one of the birth control methods listed below:
- Double barrier method (male condom/spermicide, male condom/diaphragm, diaphragm/spermicide)
- Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all IUDs meet this criterion)
- Sterilization (female patient or male partner of female patient)
- Any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is <1% per year.
Exclusion Criteria:
- Patient with active AIDS-defining opportunistic infection or disease according to the 1993 CDC AIDS surveillance definition (Clinical Category C) in the 30 days prior to baseline and that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from participating in the study (See Appendix C).
- Patient who are HLA B5701 Positive
- Patient who are determined to have ≥2 thymidine analog mutations to RT
- History of active substance abuse, excluding cannabis, or psychiatric illness that, in the opinion of the investigator, would preclude compliance with protocol, dosing schedule and assessments.
- Patient is either pregnant at time of screening evaluation or breast-feeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: ABC/3TC (Epzicom), NRTI
|
one tablet once a day
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy.
Ramy czasowe: 1 years
|
Proportion of patients with CD4 changes from baseline at week 24 and 48.
Proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <75 copies/mL at week 24 and 48
|
1 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 1 year
|
Adverse events and treatment limiting toxicities at all time points.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HiV1- Positive
-
University Hospital, RouenHoffmann-La RocheZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zakażenie wirusem HIV1Francja
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
Badania kliniczne na Abacavir/Lamivudine
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...ZakończonyZakażenia wirusem HIVHiszpania