- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01608269
Nucleoside Switch Pilot for Virologically Controlled HIV Subjects With Decreasing CD4 Cells Who Have Received TDF-based ARV Therapy (EPZSwitch)
27. april 2017 oppdatert av: Therapeutic Concepts
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and antivira activity of Epzicom in virologically controlled HIV subjects.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utilizing the ABC/3TC FDC tablets as the NRTI backbone, this open label study will compare the safety and efficacy of ABC/3TC when used as replacement for subjects with suboptimal CD4- cells count who are receiving TDF/FTC.
TYhis study will be conducted for 48 weeks in HIV infected, HLA*B5701 begative subjects who were initially suppressed on a HAART regiment that includes TDF/FTC QD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV-1 RNA ≤ 50 copies/mL by HIV-1 Ultrasensitive RNA, Quantitative.
- Treatment experienced subjects on virologically stable HAART regimen containing tenofovir-emtricitabine or tenofovir-lamivudine.
Subject with CD4 cells that do not increase by 15% and/or that decrease by 15% over previous 12 months period.
-≥ 18 years of age
- Cognitive ability to understand and provide written informed consent and willingness to participate in and comply with the study protocol
- Less than 7 days of prior ART with any licensed or investigational compound
- Patient does not currently have or has not been treated for an active opportunistic infection (OI) consistent with CDC definition (Appendix C) within 30 days of screening
- Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness
- A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal) or
- Child-bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screen, and agrees to one of the following:
- Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of the study drug, throughout the study, and for at least 2 weeks after completion or premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug. Should a patient decide to become sexually active during the course of the study, she must be counseled and be willing to use one of the birth control methods listed below:
- Double barrier method (male condom/spermicide, male condom/diaphragm, diaphragm/spermicide)
- Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all IUDs meet this criterion)
- Sterilization (female patient or male partner of female patient)
- Any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is <1% per year.
Exclusion Criteria:
- Patient with active AIDS-defining opportunistic infection or disease according to the 1993 CDC AIDS surveillance definition (Clinical Category C) in the 30 days prior to baseline and that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from participating in the study (See Appendix C).
- Patient who are HLA B5701 Positive
- Patient who are determined to have ≥2 thymidine analog mutations to RT
- History of active substance abuse, excluding cannabis, or psychiatric illness that, in the opinion of the investigator, would preclude compliance with protocol, dosing schedule and assessments.
- Patient is either pregnant at time of screening evaluation or breast-feeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ABC/3TC (Epzicom), NRTI
|
one tablet once a day
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efficacy.
Tidsramme: 1 years
|
Proportion of patients with CD4 changes from baseline at week 24 and 48.
Proportion of patients with plasma HIV-1 RNA <75 copies/mL at week 24 and 48
|
1 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: 1 year
|
Adverse events and treatment limiting toxicities at all time points.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HiV1- Positive
-
University Hospital, RouenHoffmann-La RocheAvsluttet
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoTilbaketrukketAvvisning av nyretransplantasjon | Positiv FCXM (T- eller B-cellepositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-celle positiv) | Avvisning av nyre/bukspyttkjerteltransplantasjonForente stater
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.RekrutteringBrystkreft | HER2-positiv brystkreft | ER positiv brystkreft | PR-positiv brystkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Østrogenreseptor positiv | Progesteronreseptor positiv | Postmenopausal | KIT Positiv | PDGFR positivForente stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Oslo University HospitalHologic, Inc.; Cancer Registry of NorwayUkjentTilbakekallingsfrekvens | Kreftdeteksjonsrate | Falsk positiv rate | Positiv prediktiv verdiNorge
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendePD-L1 positiv mutasjonssvulst | EBV positiv mutasjonssvulst | MSI-H mutasjonssvulst | POLE/POLD1 MutasjonssvulstKorea, Republikken
Kliniske studier på Abacavir/Lamivudine
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianFullførtAicardi-Goutières syndromStorbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Spania, Tyskland, Australia, Canada, Belgia, Danmark, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Italia, Romania
-
PfizerViiV HealthcareFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Nantes University HospitalFullført
-
Hospital de GranollersFullførtHIV-infeksjonerSpania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonerForente stater, Sør-Afrika, Thailand, Botswana
-
University of Colorado, DenverFullførtHIV-1-infeksjonForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført