Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia dotyczące aspiryny i hemokompatybilności u pacjentów z przewlekłą zaawansowaną niewydolnością serca za pomocą urządzenia wspomagającego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nir Uriel, Columbia University

Opóźniony ARIES: Aspiryna i zaburzenia hemokompatybilności u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca przewlekle wspomaganych urządzeniem wspomagającym lewą komorę

Niewydolność serca jest światową epidemią. LVAD są coraz częściej stosowane, ponieważ wykazały lepsze wskaźniki przeżycia w porównaniu z optymalnym postępowaniem medycznym. Zaobserwowano poprawę wyników stosowania nowszej technologii LVAD, HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), jednakże zdarzenia niepożądane związane z hemokompatybilnością, w tym zakrzepica i krwawienie, nadal są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Niedawne badanie ARIES wykazało, że u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych za pomocą HeartMate3 LVAD, unikanie aspiryny w ramach schematu leczenia przeciwzakrzepowego, który obejmuje antagonistę witaminy K (VKA), nie jest gorsze od schematu zawierającego aspirynę i nie zwiększa ryzyka zakrzepowo-zatorowego ryzyko powikłań i wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania krwawień.

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którym podawano HeartMate3 przez ponad 3 miesiące dwoma różnymi schematami leczenia przeciwzakrzepowego: VKA z aspiryną i bez. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia przeciwzakrzepowego bez leczenia przeciwpłytkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpłytkowego, bezpłytkowego schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy są przewlekle wspomagani za pomocą HeartMate 3 LVAD.

Hipoteza: Wycofanie aspiryny ze schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z LVAD HeartMate3 nie będzie miało niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność, a może zmniejszyć ryzyko krwawień nieoperacyjnych.

Projekt badania klinicznego: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy są przewlekle wspomagani za pomocą HeartMate 3 LVAD. W badaniu porównane zostaną dwa różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego: VKA z aspiryną i VKA bez aspiryny.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

  • Łączny czas przeżycia wolny od jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zgodnością krwi po 1 roku od randomizacji.

    1. Poważne zdarzenie niepożądane związane ze zgodnością krwi: udar, zakrzepica pompy (podejrzana lub potwierdzona), duże krwawienie nieoperacyjne (umiarkowane lub ciężkie) (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe niespełniające definicji udaru), tętnicza obwodowa choroba zakrzepowo-zatorowa

      Drugorzędny punkt końcowy:

  • Niechirurgiczne poważne zdarzenia krwotoczne
  • Niechirurgiczne poważne zdarzenia zakrzepowe
  • Przetrwanie
  • Częstość udarów
  • Wskaźniki zakrzepicy pompy

  • Częstość krwawień, w tym:

    • Krwawienie niechirurgiczne
    • Umiarkowane krwawienie
    • Ciężkie krwawienie
    • Śmiertelne krwawienie
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego Opisowe punkty końcowe
  • Wynik hemokompatybilności:

wielopoziomowy, hierarchiczny wynik, który waży każde zdarzenie niepożądane związane z hemokompatybilnością według jego rosnącego znaczenia klinicznego⁸

  • Rehospitalizacje
  • Konsekwencje kosztów ekonomicznych
  • Analiza podgrup (pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia/zakrzepicy (tj. wcześniejsze zdarzenia HRAE)

Liczba uczestników wymagana do włączenia do badania klinicznego:

Na podstawie wyników badania ARIES trzeba będzie włączyć 58 pacjentów do każdego ramienia (w sumie 116), aby osiągnąć 80% mocy w celu udowodnienia, że ​​grupa nieprzyjmująca aspiryny nie jest gorsza od grupy przyjmującej aspirynę, przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 15% z podejście oparte na różnicy ryzyka Farringtona-Manninga do równoważności przy jednostronnym alfa = 0,05. Aby uwzględnić oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, do badania zostanie losowo przydzielonych maksymalnie 128 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikowi zostanie wszczepiony HeartMate3 LVAD > 3 miesiące przed rejestracją.
  • > 18 lat
  • Leczy się aspiryną i VKA
  • Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Zlecona przez badacza terapia przeciwpłytkowa w przypadku innych schorzeń (w tym wymagana obecność lub brak leku przeciwpłytkowego)
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z użyciem urządzenia MCS lub badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
  • Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania wyniki badań klinicznych
  • Ciąża i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warfaryna bez aspiryny
Uczestnicy będą przyjmować wyłącznie warfarynę.
Lek: Warfaryna
Dawka warfaryny zostanie dostosowana dla każdego pacjenta, aby osiągnąć docelowy poziom 2-3 INR. Zindywidualizowana dawka dzienna może wynosić od 0,5–2 mg do 5–7 mg. Doustny.
Inne nazwy:
  • Antagonista witaminy K
  • KUMADYN
Aktywny komparator: Warfaryna i aspiryna
To jest ramię sterujące. Uczestnicy przyjmą warfarynę i aspirynę, co jest standardem leczenia.
Lek: Warfaryna
Dawka warfaryny zostanie dostosowana dla każdego pacjenta, aby osiągnąć docelowy poziom 2-3 INR. Zindywidualizowana dawka dzienna może wynosić od 0,5–2 mg do 5–7 mg. Doustny.
Inne nazwy:
  • Antagonista witaminy K
  • KUMADYN
Lek: Aspiryna
81-100 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki ASPIRIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od przeżycia, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z hemokompatybilnością.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Poważne zdarzenie niepożądane związane ze zgodnością krwi definiuje się jako: udar, zakrzepicę pompy (podejrzewaną lub potwierdzoną), duże krwawienie niechirurgiczne (umiarkowane lub ciężkie) (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe niespełniające definicji udaru), tętniczą obwodową chorobę zakrzepowo-zatorową. Zdarzenia będą rejestrowane i zliczane dla każdego pacjenta.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niechirurgicznych poważnych incydentów krwotocznych
Ramy czasowe: 1 rok

Rejestrowane i zliczane będą następujące typy zdarzeń. UMIARKOWANE lub ciężkie krwawienie zgodnie z definicją w protokole. POWAŻNE lub jawne krwawienie oraz spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek stężenia hemoglobiny jest powiązany z krwawieniem).

Każda transfuzja z jawnym krwawieniem. Tamponada serca. Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębów, nosa, skóry lub hemoroidów).

Niedociśnienie spowodowane krwawieniem.
1 rok
Liczba niechirurgicznych poważnych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 1 rok

Rejestrowane i rejestrowane będą następujące rodzaje zdarzeń:

Urządzenie Zakrzepica, udar, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa niezwiązana z OUN.
1 rok
Współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, którzy przeżyją 1 rok po wszczepieniu implantu, zostaną zarejestrowani i zliczeni.
1 rok
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowane i zliczane będą następujące typy zdarzeń. Udar niedokrwienny mózgu Udar krwotoczny
1 rok
Częstość występowania zakrzepicy pompy
Ramy czasowe: 1 rok
zakrzepica pompy lub jej podejrzenie zostaną zarejestrowane i zliczone.
1 rok
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość krwawień, w tym krwawienia niechirurgiczne, krwawienia umiarkowane, krwawienia ciężkie, krwawienia śmiertelne i krwawienia z przewodu pokarmowego, będzie rejestrowana i zliczana.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie podliczona liczba wszystkich hospitalizacji w ciągu 1 roku, w tym liczba hospitalizacji związanych z HF.
1 rok
Średnia liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ma to na celu pomiar kosztów ekonomicznych. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie ocenione poprzez porównanie dni hospitalizacji (w podziale na intensywną terapię i oddział ogólny) pomiędzy grupami.
1 rok
Liczba pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia/zakrzepicy
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci, u których wystąpiła większa liczba zdarzeń w porównaniu z wcześniejszymi zdarzeniami HRAE, zostaną ocenieni i zsumowani.
1 rok
Wskaźnik hemokompatybilności
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowany i punktowany będzie hierarchiczny system punktacji, który ocenia każde niepożądane zdarzenie związane z hemokompatybilnością zgodnie z jego rosnącym znaczeniem klinicznym. Łagodne zdarzenia (np. ≤2 epizody krwawienia nienaczyniowego) dodają jeden punkt do HCS, natomiast poważne zdarzenia (np. udar prowadzący do niepełnosprawności) dodają wyższą ocenę do HCS (np. udar prowadzący do niepełnosprawności dodaje 4 punkty). Punktacja będzie obliczana dla każdego pacjenta poprzez zsumowanie wszystkich punktów związanych z każdym HRAE, którego doświadczył pacjent w okresie dostępnej obserwacji. Minimalna punktacja wynosi 0, a maksymalna nie jest określona. Wyższa punktacja wskazuje na poważniejsze powikłania związane z zakrzepicą/krwawieniem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV3358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj