Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja żywicy klopidogrelu i wodorosiarczanu klopidogrelu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikami

12 października 2016 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Ocena skuteczności i tolerancji żywicy klopidogrelu i wodorosiarczanu klopidogrelu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikami: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji żywicianu klopidogrelu i wodorosiarczanu klopidogrelu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 85 lat z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważną CHD
  • Blaszki miażdżycowe w wieńcowej tomografii komputerowej (CT) lub angiografii lub
  • Historia PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) > rok lub
  • Cukrzyca (w tym typu I i typu II) lub
  • Potwierdzona blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub angiografii lub
  • Historia choroby tętnic obwodowych lub
  • Historia chorób naczyń mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano PCI w ciągu jednego roku
  • Pacjenci, którzy stosowali jednocześnie leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel, silną skłonnością do krwawień, krwotokami śródczaszkowymi w wywiadzie, objawami czynnego krwawienia, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Przewlekły alkoholizm lub narkomania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Stosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, codziennych NLPZ, środka obniżającego poziom lipidów (z wyjątkiem atorwastatyny) lub substancji mogących wchodzić w interakcje z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: aspiryna + placebo
aspirin protect (Bayer) 100 mg + placebo klopidogrel 75 mg przez 1 miesiąc
Lek: aspiryna + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspiryna + pregrel
pregrel to ogólna nazwa handlowa klopidogrelu
Lek: aspiryna + pregrel (żywica klopidogrelu)
Inne nazwy:
  • Aspiryna: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • Pregrel: Żywica klopidogrelu (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna + Plavix
plavix to oryginalna marka klopidogrelu
Lek: aspiryna + plavix (wodorosiarczan klopidogrelu)
Inne nazwy:
  • aspiryna: Aspirin Protect (Bayer) 100 mg
  • plavix: wodorosiarczan klopidogrelu (Sanofi-Aventis) 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek hamowania receptora P2Y12 oceniany za pomocą analizatora funkcji płytek Ultegra, (wyjściowa jednostka reakcji płytkowej (PRU) – PRU po leczeniu)/wyjściowa PRU * 100 (%))
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

CKD Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Dyrektor Studium: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Dyrektor Studium: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Dyrektor Studium: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOPRE-DM/CAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na aspiryna + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj