Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sarpogrelate, antagonisty receptora serotoninowego, na chorobę wieńcową (SAGE-CAD)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ sarpogrelatu, antagonisty receptora serotoninowego, na progresję choroby wieńcowej

Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu sarpogrelatu w porównaniu z aspiryną u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i miażdżycą tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 wzrosła wykładniczo, wywołując poważne reperkusje ekonomiczne, społeczne i zdrowotne. Zwiększyła się również częstość powikłań makronaczyniowych cukrzycy, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Osoby z cukrzycą mają większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), około dwa do czterech razy niż osoby bez cukrzycy. Obecnie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wymaga wykazania, że ​​nowe leki przeciwhiperglikemiczne nie zwiększają ryzyka sercowo-naczyniowego. Jak wykazano w badaniu Steno-2, kompleksowe i wieloczynnikowe postępowanie w cukrzycy typu 2, obejmujące kontrolę nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i otyłości, istotnie zmniejsza ryzyko CVD. Wydaje się jednak, że większość leków przeciwcukrzycowych stosowanych obecnie w praktyce klinicznej nie zapewnia wystarczającej ochrony układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c ≥ 6,5% podczas wizyty przesiewowej
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat
  • Zwężenie tętnicy wieńcowej: 10-75% bez objawów ostrego zespołu wieńcowego
  • Brak historii przebytego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi / rozkurczowe ciśnienie krwi > 160/110 mmHg
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Alergia na barwnik radiokontrastowy
  • Alergia na aspirynę lub sarpogrelat
  • Ostre krwawienie
  • Historia krwawienia z wrzodu
  • GOT/GPT > 100/100
  • Inne leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarpogrelat + Aspiryna
Sarpogrelate jako aktywny lek
Lek: Aspiryna
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspirin Protect lub Astrix
Lek: Sarpogrelat
Sarpogrelat
Inne nazwy:
  • Anplag
Aktywny komparator: Sama aspiryna
Aspiryna jako aktywny komparator
Lek: Aspiryna
Aspiryna
Inne nazwy:
  • Aspirin Protect lub Astrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroba wieńcowa oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena uwapnienia tętnicy wieńcowej oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwężenie tętnicy wieńcowej oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wielkości płytki oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany składu blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany wskaźnika kostka-branchial
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Metabolizm glukozy oceniany za pomocą hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Metabolizm lipidów oceniany za pomocą trójglicerydów i lipoprotein o dużej gęstości-cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1111/139-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj