Badanie pojedynczej dawki 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci i młodzieży z anemią sierpowatą

Kryteria włączenia:

WIEK

• Wiek od 2 do 17 lat w dniu włączenia.

RODZAJ UCZESTNIKA I CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

• Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną diagnozę anemii sierpowatej (SCD) w swojej dokumentacji medycznej.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE PŁCI, METOD ANTYKONCEPCYJNYCH/BARIEROWYCH I BADAŃ CIĄŻY

• Uczestnik jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków:

  • Nie ma potencjału rozrodczego. Aby zostać uznaną za osobę bez potencjału rozrodczego, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub sterylizowana chirurgicznie. LUB
  • Ma potencjał rozrodczy i zgadza się stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po podaniu interwencji badawczej. Uczestniczka z potencjałem rozrodczym musi mieć negatywny test ciążowy o wysokiej czułości (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnymi) w ciągu 25 godzin przed interwencją badawczą.

ZGODA INFORMOWANA

• Formularz zgody został podpisany i datowany przez uczestnika (zgodnie z przepisami lokalnymi), a jeśli dotyczy, formularz świadomej zgody został podpisany i datowany przez rodzica(ów) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego przepisy lokalne.

INNE WŁĄCZENIA

• Uczestnik i rodzic(e)/LAR są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

STANY MEDYCZNE

• Znana lub podejrzewana wrodzona lub nabyta niedoborność odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu poprzednich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
• Wywiad z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem lub chorobą S. pneumoniae.
• Wywiad z napadami padaczkowymi lub znacznymi stabilnymi lub postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia i porażenie mózgowe.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jakikolwiek składnik interwencji badawczych lub wywiad z reakcją zagrażającą życiu na interwencje badawcze stosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Laboratoryjnie potwierdzona małopłytkowość lub znana małopłytkowość, zgłoszona przez rodzica/LAR, przeciwskazująca do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
• Zaburzenie krzepnięcia lub otrzymanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwskazujące do wstrzyknięcia IM.
• Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, który może zakłócić przebieg lub ukończenie badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania interwencji badawczej. Potencjalny uczestnik nie powinien być włączany do badania, aż stan ustąpi lub epizod gorączkowy się zakończy.

Tylko dla dzieci/młodzieży (6-17 lat)

• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które zdaniem badacza może zakłócić przebieg lub ukończenie badania.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/WSPÓŁISTNIEJĄCA

• Otrzymanie co najmniej jednej dawki 20vPCV.
• Dla dzieci w wieku < 6 lat: otrzymanie < 3 dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub jakiejkolwiek dawki 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23).
• Dla dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 lat: otrzymanie PPSV23 < 5 lat przed szczepieniem w badaniu lub ostatniej dawki PCV < 8 tygodni przed szczepieniem w badaniu.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji badawczej lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji badawczej, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie licencjonowanej w USA, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po szczepieniu w badaniu. Ten wyjątek obejmuje jednowalentne pandemiczne szczepionki przeciw grypie i wielowalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
• Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Otrzymanie doustnej lub iniekcyjnej antybiotykoterapii z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.

DOŚWIADCZENIE Z WCZEŚNIEJSZYCH/BIEŻĄCYCH BADAŃ KLINICZNYCH

• Uczestnictwo w momencie rekrutacji do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwszą interwencję badawczą) lub planowane uczestnictwo podczas obecnego okresu badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną.

INNE WYKLUCZENIA Tylko dla dzieci (2-5 lat)

• Znajdowanie się w sytuacji nagłej.
• Identyfikacja jako biologiczne lub adoptowane dziecko badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Tylko dla dzieci/młodzieży (6-17 lat)

• Pozbawienie wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub znajdowanie się w sytuacji nagłej, lub przymusowa hospitalizacja.
• Identyfikacja jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie, lub identyfikacja jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, biologiczne lub adoptowane dziecko) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.