- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388188
DSUVIA u pacjentów z SCD LZO obecnymi na SOR
Wskaźniki przepustowości i dyspozycji podczas stosowania leku Dsuvia jako leku pomostowego w celu skrócenia czasu znieczulenia i przyjęć do szpitala u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, kryzysem naczyniowo-okluzyjnym zgłaszanym na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z SCD VOC mogą zgłaszać się na SOR po tym, jak domowe leki doustne nie złagodzą ostrego bólu. Pacjenci z SCD VOC mogą wymagać analgezji pozajelitowej w celu złagodzenia bólu, ale po przybyciu na SOR pacjenci ci często muszą długo czekać na podanie pierwszej dawki leku pozajelitowego. Doustne opioidowe leki przeciwbólowe nie są odpowiednie, ponieważ większość dorosłych pacjentów z SCD i LZO w wywiadzie z SCD próbowała już stosować doustne opioidy poza szpitalem. Dostęp dożylny jest trudny w tej populacji z bliznami żylnymi lub centralnymi portami, które wymagają sterylnego dostępu. Konieczność zapewnienia dostępu dożylnego i ewentualnie podania pozajelitowego opioidów skutkuje dużymi opóźnieniami w czasie podania pierwszej dawki leku (czas do zniesienia bólu) u pacjentów z SCD LZO zgłaszających się na SOR. Opóźnienia w analgezji zwiększają prawdopodobieństwo przyjęcia do szpitala u pacjentów z SCD LZO zgłaszających się na SOR. Pacjenci z SCD VOC, którzy są przyjmowani do szpitala, często mają długi LOS. Pacjentom z SCD VOC potrzebny jest lek pomostowy lub interwencja po przyjęciu na oddział ratunkowy, który zapewnia odpowiednią analgezję w odpowiednim czasie. W 2020 roku nasz SOR zaczął stosować lek Dsuvia u pacjentów z SCD VOC jako lek pomostowy. Dane nie zostały zebrane w celu szczegółowego zbadania wpływu stosowania produktu Dsuvia na wskaźniki przepustowości i dyspozycję pacjentów.
Stosowanie produktu Dsuvia u pacjentów z ostrym dyżurem z SCD VOC skróci czas do pierwszego działania przeciwbólowego (czas do wystąpienia działania przeciwbólowego). Skrócenie czasu oczekiwania na pierwsze działanie przeciwbólowe zmniejszy ogólny wskaźnik przyjęć pacjentów z SCD VOC bez zmniejszania zadowolenia pacjentów lub personelu. Stosowanie STL Dsuvia nie spowoduje zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem pacjenta. Pacjenci, którzy otrzymali produkt Dsuvia na wczesnym etapie SOR, mogą również wymagać mniejszej ogólnej dawki opioidów, wyrażonej w miligramach równoważnych morfiny (MME), niż pacjenci z historycznej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała leku Dsuvia. Ponadto badanie to poszerza dowody na skuteczność preparatu Dsuvia u pacjentów z ostrym bólem, ale z tolerancją na opioidy w wywiadzie (w przeciwieństwie do wcześniejszych badań z zastosowaniem preparatu Dsuvia, z których wykluczono pacjentów z tolerancją na opioidy). Od 2020 roku naszym standardem opieki ED nad pacjentami z SCD VOC jest jak najwcześniejsze wykorzystanie Dsuvii na kursie ED.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Barnes, RN
- Numer telefonu: 813-660-6035
- E-mail: ashleynbarnes@tgh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Barnes, RN
- Numer telefonu: 813-660-6035
- E-mail: ashleybarnes@tgh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Znana historia / samodzielnie zgłaszana historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
- Uczestnik sam opisał ból związany z anemią sierpowatą
- Pacjent próbował zastosować doustne opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, na przykład stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Uczestnik ma temperaturę > 100,4 F
- Uczestnik ma tętno > 120
- Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi < 90
- Dostawca usług klinicznych lub badacz stwierdza, że pacjent ma „zespół ostrej klatki piersiowej”
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu określonego przez Badacza
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
- Utrzymująca się znaczna lub ciężka infekcja, ostra lub przewlekła
- Brak wcześniejszego doustnego stosowania opioidów do kontroli bólu SCD VOC
- Udział w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kryzys naczyniowo-okluzyjny choroby sierpowatokrwinkowej (SCD VOC).
Dorośli pacjenci z rozpoznaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową przebywający na SOR z SCD VOC i dostawca ED zamówili pacjentowi w ramach standardowej opieki podjęzykowy opioid o nazwie sufentanyl [Dsuvia] (silny lek przeciwbólowy, który rozpuszcza się pod językiem) dla pacjenta .
|
Dsuvia u pacjentów z SCD LZO jako lek pomostowy.
Inne nazwy:
|
|
Próbka historyczna
gromadzenie retrospektywnych danych pacjentów z SCD VOC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 1 godzina
|
początek bólu do niemożności odczuwania bólu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu na SOR i/lub długość pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Pomiar ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Całkowita liczba MME u pacjentów otrzymujących Dsuvia podczas spotkania na SOR
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0412
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .