Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSUVIA u pacjentów z SCD LZO obecnymi na SOR

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Jason Wilson

Wskaźniki przepustowości i dyspozycji podczas stosowania leku Dsuvia jako leku pomostowego w celu skrócenia czasu znieczulenia i przyjęć do szpitala u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, kryzysem naczyniowo-okluzyjnym zgłaszanym na oddziale ratunkowym

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu poprawę leczenia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym poprzez szybsze podawanie leków przeciwbólowych po przybyciu pacjenta na oddział ratunkowy. Konkretnie, używamy podjęzykowo opioidu o nazwie sufentanyl [Dsuvia], który został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia ostrego bólu. Jest to badane w ramach tego badania naukowego, aby dowiedzieć się, czy możemy szybciej złagodzić ból pacjentów i skrócić czas, jaki pacjent musi spędzić w szpitalu, unikając przyjęcia do szpitala po spotkaniu z oddziałem ratunkowym pacjenta, jeśli pacjenci ból jest odpowiednio kontrolowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z SCD VOC mogą zgłaszać się na SOR po tym, jak domowe leki doustne nie złagodzą ostrego bólu. Pacjenci z SCD VOC mogą wymagać analgezji pozajelitowej w celu złagodzenia bólu, ale po przybyciu na SOR pacjenci ci często muszą długo czekać na podanie pierwszej dawki leku pozajelitowego. Doustne opioidowe leki przeciwbólowe nie są odpowiednie, ponieważ większość dorosłych pacjentów z SCD i LZO w wywiadzie z SCD próbowała już stosować doustne opioidy poza szpitalem. Dostęp dożylny jest trudny w tej populacji z bliznami żylnymi lub centralnymi portami, które wymagają sterylnego dostępu. Konieczność zapewnienia dostępu dożylnego i ewentualnie podania pozajelitowego opioidów skutkuje dużymi opóźnieniami w czasie podania pierwszej dawki leku (czas do zniesienia bólu) u pacjentów z SCD LZO zgłaszających się na SOR. Opóźnienia w analgezji zwiększają prawdopodobieństwo przyjęcia do szpitala u pacjentów z SCD LZO zgłaszających się na SOR. Pacjenci z SCD VOC, którzy są przyjmowani do szpitala, często mają długi LOS. Pacjentom z SCD VOC potrzebny jest lek pomostowy lub interwencja po przyjęciu na oddział ratunkowy, który zapewnia odpowiednią analgezję w odpowiednim czasie. W 2020 roku nasz SOR zaczął stosować lek Dsuvia u pacjentów z SCD VOC jako lek pomostowy. Dane nie zostały zebrane w celu szczegółowego zbadania wpływu stosowania produktu Dsuvia na wskaźniki przepustowości i dyspozycję pacjentów.

Stosowanie produktu Dsuvia u pacjentów z ostrym dyżurem z SCD VOC skróci czas do pierwszego działania przeciwbólowego (czas do wystąpienia działania przeciwbólowego). Skrócenie czasu oczekiwania na pierwsze działanie przeciwbólowe zmniejszy ogólny wskaźnik przyjęć pacjentów z SCD VOC bez zmniejszania zadowolenia pacjentów lub personelu. Stosowanie STL Dsuvia nie spowoduje zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem pacjenta. Pacjenci, którzy otrzymali produkt Dsuvia na wczesnym etapie SOR, mogą również wymagać mniejszej ogólnej dawki opioidów, wyrażonej w miligramach równoważnych morfiny (MME), niż pacjenci z historycznej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała leku Dsuvia. Ponadto badanie to poszerza dowody na skuteczność preparatu Dsuvia u pacjentów z ostrym bólem, ale z tolerancją na opioidy w wywiadzie (w przeciwieństwie do wcześniejszych badań z zastosowaniem preparatu Dsuvia, z których wykluczono pacjentów z tolerancją na opioidy). Od 2020 roku naszym standardem opieki ED nad pacjentami z SCD VOC jest jak najwcześniejsze wykorzystanie Dsuvii na kursie ED.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się na SOR z SCD LZO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Znana historia / samodzielnie zgłaszana historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  3. Uczestnik sam opisał ból związany z anemią sierpowatą
  4. Pacjent próbował zastosować doustne opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, na przykład stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  2. Uczestnik ma temperaturę > 100,4 F
  3. Uczestnik ma tętno > 120
  4. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi < 90
  5. Dostawca usług klinicznych lub badacz stwierdza, że ​​pacjent ma „zespół ostrej klatki piersiowej”
  6. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu określonego przez Badacza
  7. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  8. Utrzymująca się znaczna lub ciężka infekcja, ostra lub przewlekła
  9. Brak wcześniejszego doustnego stosowania opioidów do kontroli bólu SCD VOC
  10. Udział w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kryzys naczyniowo-okluzyjny choroby sierpowatokrwinkowej (SCD VOC).
Dorośli pacjenci z rozpoznaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową przebywający na SOR z SCD VOC i dostawca ED zamówili pacjentowi w ramach standardowej opieki podjęzykowy opioid o nazwie sufentanyl [Dsuvia] (silny lek przeciwbólowy, który rozpuszcza się pod językiem) dla pacjenta .
Dsuvia u pacjentów z SCD LZO jako lek pomostowy.
Inne nazwy:
  • Produkt podjęzykowy Dsuvia
Próbka historyczna
gromadzenie retrospektywnych danych pacjentów z SCD VOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na analgezję
Ramy czasowe: 1 godzina
początek bólu do niemożności odczuwania bólu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
Długość pobytu na SOR i/lub długość pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
Pomiar ekwiwalentów miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowita liczba MME u pacjentów otrzymujących Dsuvia podczas spotkania na SOR
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Wilson, MD, Tampa General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj