Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie odpowiedzi i wpływu deplecji komórek inicjowanej przez rytuksymab na limfocyty T u osób ze SLE

4 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rytuksymab w SLE: Zrozumienie długoterminowych odpowiedzi i wpływu wyczerpania limfocytów B na limfocyty T

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób podzbiory komórek B i autoprzeciwciała są związane z remisją choroby po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki odpornościowe są ważną częścią nieprawidłowej odpowiedzi autoimmunologicznej w SLE. Komórka B jest istotną częścią tej odpowiedzi immunologicznej, ponieważ wytwarza przeciwciała, które mogą reagować z normalną tkanką ciała. Komórki B mają zdolność gromadzenia się i promowania rozwoju SLE. Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób podzbiory komórek B i autoprzeciwciała są związane z remisją choroby po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z SLE.

Badanie to potrwa około dwóch lat i będzie się składać z 15 wizyt studyjnych. Wizyty te będą miały miejsce podczas badań przesiewowych, na początku badania, w dniach 0 i 14 oraz w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie rytuksymabu w dniach 0 i 14. Podczas każdej wizyty w ramach badania będzie przeprowadzana historia leczenia i badania krwi. Badanie fizykalne, historia medyczna i badania moczu będą miały miejsce podczas większości wizyt. W przypadku kobiet na wybranych wizytach zostanie wykonany test ciążowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE
  • Dodatnia ANA z mianem co najmniej 1:160
  • Aktywna choroba (jeden lub więcej zmodyfikowanych BILAG A lub B) lub niezdolność do obniżenia dawki sterydów poniżej 20 mg/dobę. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka małopłytkowość
  • Aktywne, umiarkowane lub ciężkie proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Aktywne manifestacje ośrodkowego układu nerwowego spowodowane toczniem innym niż migreny, łagodna dysfunkcja poznawcza lub zaburzenia nastroju. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Źle kontrolowany zespół antyfosfolipidowy
  • Znaczna dysfunkcja narządu
  • Stany inne niż toczeń rumieniowaty układowy, które mogą wymagać długotrwałego podawania steroidów ogólnoustrojowych
  • Przewlekłe infekcje. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Infekcja kosmosu w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania
  • Ciężka infekcja bakteryjna w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Więcej niż jedna ciężka infekcja bakteryjna w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania
  • Dodatni test skórny oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkulinowej
  • Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych i raka in situ szyjki macicy z dokumentacją skutecznego leczenia
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Operacja w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Immunizacja żywą szczepionką w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Wszelkie szczepienia w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Otrzymywali cyklofosfamid lub inhibitory kalcyneuryny w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał przeciwciała anty-TNF alfa w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał etanercept w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Otrzymano przeciwciała anty-CD20 lub inne przeciwciała niszczące limfocyty
  • Otrzymano białko infuzyjne immunoglobiny G lub przeciwciało monoklonalne
  • Leczenie środkami niezatwierdzonymi przez FDA w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Transaminazy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew rytuksymabu w dniach 0 i 14
Lek: Rytuksymab
1000 mg podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek podzbiorów limfocytów B i T wśród tych z i bez długoterminowej odpowiedzi oraz tych z wyjściowym przeciwciałem anty-RBP i bez niego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
Od dnia 0 do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przedłużonej nieobecności limfocytów B na skład i status aktywacji podzbiorów pomocniczych limfocytów T i regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
Od dnia 0 do miesiąca 24
Wpływ wyczerpania komórek B na aktywność interferonu-alfa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
Od dnia 0 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Krzesło do nauki: John Looney, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ALE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj