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Determinazione delle risposte e dell'impatto della deplezione cellulare istigata da Rituximab sulle cellule T nelle persone con LES

4 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab nel LES: comprensione delle risposte a lungo termine e impatto della deplezione delle cellule B sulle cellule T

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i sottogruppi di cellule B e gli autoanticorpi sono correlati alla remissione della malattia dopo il trattamento con rituximab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule immunitarie sono una parte importante della risposta autoimmune anomala nel LES. La cellula B è una parte significativa di questa risposta autimmune perché produce gli anticorpi che possono reagire con il tessuto normale del corpo. Le cellule B hanno la capacità di accumularsi e promuovere lo sviluppo del LES. Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i sottogruppi di cellule B e gli autoanticorpi sono correlati alla remissione della malattia dopo il trattamento con rituximab nei soggetti con LES.

Questo studio durerà circa due anni e consisterà in 15 visite di studio. Queste visite avverranno allo screening, al basale, ai giorni 0 e 14 e ai mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. I partecipanti riceveranno una singola iniezione di rituximab nei giorni 0 e 14. La storia dei farmaci e gli esami del sangue si verificheranno ad ogni visita di studio. Un esame fisico, anamnesi e test delle urine si verificheranno nella maggior parte delle visite. Per le donne, verrà eseguito un test di gravidanza in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES
  • ANA positivo con un titolo di almeno 1:160
  • Malattia attiva (uno o più BILAG A o B modificati) o incapacità di abbassare gli steroidi a meno di 20 mg/die. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Per le femmine, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia grave
  • Glomerulonefrite proliferativa attiva, moderata o grave
  • Manifestazioni attive del SNC dovute a lupus diverse da emicrania, lieve disfunzione cognitiva o disturbi dell'umore. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Sindrome da antifosfolipidi scarsamente controllata
  • Disfunzione organica significativa
  • Condizioni, diverse dal LES, che potrebbero richiedere steroidi sistemici prolungati
  • Infezioni croniche. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Infezione da epatite B
  • Infezione da epatite C
  • Infezione dello spazio profondo entro due anni dall'ingresso nello studio
  • - Grave infezione batterica entro tre mesi dall'ingresso nello studio
  • - Più di una grave infezione batterica entro due anni dall'ingresso nello studio
  • Test cutaneo della tubercolina derivato proteico purificato positivo
  • Anamnesi di cancro, esclusi i carcinomi a cellule basali e il carcinoma in situ della cervice con documentazione del successo del trattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Chirurgia entro tre mesi dall'ingresso nello studio
  • Immunizzazione con un vaccino vivo entro due mesi dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi immunizzazione entro un mese dall'ingresso nello studio
  • - Ricevuto inibitori della ciclofosfamide o della calcineurina entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • - Ricevuto anticorpo anti-TNF alfa entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Etanercept ricevuto entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto anticorpi anti-CD20 o altri anticorpi che riducono i linfociti
  • Proteina per infusione di immunoglobina G ricevuta o anticorpo monoclonale
  • Trattamento con agenti non approvati dalla FDA entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Transaminasi superiori a due volte il limite superiore della norma
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di rituximab nei giorni 0 e 14
Droga: Rituximab
1000 mg somministrati per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di sottoinsiemi di cellule B e T tra quelli con e senza una risposta a lungo termine e quelli con e senza anticorpi anti-RBP al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Dal giorno 0 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'assenza prolungata di cellule B sulla composizione e sullo stato di attivazione dei sottogruppi di cellule T helper e delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Dal giorno 0 al mese 24
Effetto della deplezione delle cellule B sull'attività dell'interferone-alfa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Dal giorno 0 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Cattedra di studio: John Looney, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ALE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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