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确定利妥昔单抗引起的细胞耗竭对 SLE 患者 T 细胞的反应和影响

2012年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SLE 中的利妥昔单抗：了解长期反应和 B 细胞耗竭对 T 细胞的影响

本研究的目的是确定 B 细胞亚群和自身抗体如何与系统性红斑狼疮 (SLE) 患者接受利妥昔单抗治疗后的疾病缓解相关。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

免疫细胞是SLE异常自身免疫反应的重要组成部分。 B 细胞是这种自身免疫反应的重要组成部分，因为它产生的抗体可以与身体的正常组织发生反应。 B细胞具有聚集和促进SLE发展的能力。 本研究的目的是确定 B 细胞亚群和自身抗体如何与 SLE 受试者利妥昔单抗治疗后的疾病缓解相关。

这项研究将持续大约两年，包括 15 次研究访问。 这些访问将在筛选、基线、第 0 天和第 14 天以及第 1、2、3、4、6、9、12、15、18、21 和 24 个月进行。 参与者将在第 0 天和第 14 天接受单次利妥昔单抗注射。 用药史和血液检查将在每次研究访视时进行。 大多数访问都会进行体检、病史和尿液检查。 对于女性，将在选定的就诊时进行妊娠试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 系统性红斑狼疮的诊断
  • ANA 阳性，滴度至少为 1:160
  • 活动性疾病（一种或多种改良的 BILAG A 或 B）或无法将类固醇降低至低于 20 mg/天。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 对于女性，必须同意在研究期间使用有效的节育方法

排除标准：

  • 严重的血小板减少症
  • 活动性、中度或重度增生性肾小球肾炎
  • 除偏头痛、轻度认知功能障碍或情绪障碍外，由狼疮引起的活动性中枢神经系统表现。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 控制不佳的抗磷脂综合征
  • 显着器官功能障碍
  • 除 SLE 外，可能需要长期全身性类固醇治疗的病症
  • 慢性感染。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 乙型肝炎感染
  • 丙型肝炎感染
  • 进入研究后两年内的深空感染
  • 进入研究后三个月内严重细菌感染
  • 进入研究两年内超过一次严重细菌感染
  • 阳性纯化蛋白衍生物结核菌素皮肤试验
  • 癌症病史，不包括基底细胞癌和宫颈原位癌，并有成功治疗的记录
  • 酒精或药物滥用
  • 进入研究后三个月内进行手术
  • 在进入研究后两个月内用活疫苗免疫
  • 进入研究后一个月内的任何免疫接种
  • 进入研究后六个月内接受过环磷酰胺或神经钙蛋白抑制剂
  • 进入研究后 3 个月内获得抗 TNF α 抗体
  • 进入研究后一个月内接受依那西普
  • 接受抗 CD20 抗体或其他淋巴细胞耗竭抗体
  • 接受免疫球蛋白G输注蛋白或单克隆抗体
  • 在进入研究后六个月内使用 FDA 未批准的药物进行治疗
  • 转氨酶大于正常上限的两倍
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗
参与者将在第 0 天和第 14 天接受静脉输注利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗
1000 mg 静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
B 和 T 细胞亚群在有和没有长期反应的患者以及有和没有基线抗 RBP 抗体的患者中的比例
大体时间：第 0 天到第 24 个月
第 0 天到第 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
B 细胞长期缺失对辅助性 T 细胞亚群和调节性 T 细胞的组成和激活状态的影响
大体时间：第 0 天到第 24 个月
第 0 天到第 24 个月
B 细胞耗竭对干扰素-α 活性的影响
大体时间：第 0 天到第 24 个月
第 0 天到第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Ignacio Sanz, MD、University of Rochester
  • 学习椅：John Looney, MD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ALE01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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