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SLE 환자의 T 세포에 대한 Rituximab 유발 세포 고갈의 반응 및 영향 결정

2012년 10월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SLE에서의 Rituximab: 장기 반응의 이해 및 B 세포 고갈이 T 세포에 미치는 영향

이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 리툭시맙 치료 후 B 세포 하위 집합 및 자가항체가 질병 완화와 어떻게 관련되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 세포는 SLE에서 비정상적인 자가 면역 반응의 중요한 부분입니다. B 세포는 신체의 정상 조직과 반응할 수 있는 항체를 생성하기 때문에 이 자가 면역 반응의 중요한 부분입니다. B 세포는 SLE의 발달을 축적하고 촉진하는 능력이 있습니다. 이 연구의 목적은 SLE 피험자에서 리툭시맙 치료 후 B 세포 서브세트 및 자가항체가 질병 완화와 어떻게 관련되는지를 결정하는 것입니다.

이 연구는 약 2년 동안 지속되며 15회의 연구 방문으로 구성됩니다. 이러한 방문은 스크리닝, 기준선, 0일 및 14일, 및 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 발생합니다. 참가자는 0일과 14일에 단일 리툭시맙 주사를 받습니다. 약물 이력 및 혈액 검사는 모든 연구 방문에서 발생할 것입니다. 신체 검사, 병력 및 소변 검사는 대부분의 방문에서 이루어집니다. 여성의 경우 선별된 방문 시 임신 테스트를 실시합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE의 진단
  • 역가가 1:160 이상인 양성 ANA
  • 활성 질환(하나 이상의 변형된 BILAG A 또는 B) 또는 스테로이드를 20mg/일 미만으로 낮출 수 없음. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심한 혈소판 감소증
  • 활동성, 중등도 또는 중증 증식성 사구체신염
  • 편두통 이외의 루푸스, 경미한 인지 기능 장애 또는 기분 장애로 인한 활동성 중추 신경계 증상. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 잘 조절되지 않는 항인지질 증후군
  • 중대한 장기 기능 장애
  • 장기간의 전신 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 SLE 이외의 상태
  • 만성 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • B형 간염 감염
  • C형 간염 감염
  • 연구 진입 2년 이내의 심부 공간 감염
  • 연구 시작 3개월 이내에 심각한 세균 감염
  • 연구 시작 2년 이내에 1회 이상의 중증 세균 감염
  • 양성 정제 단백질 유도체 투베르쿨린 피부 검사
  • 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 포함하지 않는 암 병력 및 성공적인 치료 기록
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 연구 시작 3개월 이내 수술
  • 연구 시작 2개월 이내에 생백신으로 예방접종
  • 연구 시작 후 1개월 이내에 모든 예방 접종
  • 연구 시작 6개월 이내에 시클로포스파마이드 또는 칼시뉴린 억제제를 투여받았음
  • 연구 시작 3개월 이내에 항-TNF 알파 항체를 투여받았습니다.
  • 연구 시작 1개월 이내에 에타너셉트 투여
  • 항-CD20 항체 또는 기타 림프구 고갈 항체 수신
  • Immunoglobin G 주입 단백질 또는 단클론 항체 투여
  • 연구 시작 6개월 이내에 FDA 비승인 약제로 치료
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 트랜스아미나제
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
참가자는 0일과 14일에 리툭시맙 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 리툭시맙
1000 mg 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장기 반응이 있거나 없는 사람과 기준선 항-RBP 항체가 있거나 없는 사람 사이의 B 및 T 세포 하위 집합의 비율
기간: 0일부터 24일까지
0일부터 24일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연장된 B 세포 부재가 헬퍼 T 세포 하위 집합 및 조절 T 세포의 구성 및 활성화 상태에 미치는 영향
기간: 0일부터 24일까지
0일부터 24일까지
B 세포 고갈이 인터페론-알파 활성에 미치는 영향
기간: 0일부터 24일까지
0일부터 24일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • 연구 의자: John Looney, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ALE01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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