Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bestämma svaren och effekten av rituximab-anstiftad cellutarmning på T-celler hos personer med SLE

4 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab vid SLE: Förståelse av långtidssvar och effekten av utarmning av B-celler på T-celler

Syftet med denna studie är att fastställa hur B-cellsundergrupper och autoantikroppar är relaterade till sjukdomsremission efter rituximabbehandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunceller är en viktig del av det onormala autoimmuna svaret vid SLE. B-cellen är en betydande del av denna autimmuna respons eftersom den producerar antikroppar som kan reagera med normal vävnad i kroppen. B-celler har förmågan att ackumulera och främja utvecklingen av SLE. Syftet med denna studie är att fastställa hur B-cellsundergrupper och autoantikroppar är relaterade till sjukdomsremission efter rituximabbehandling hos patienter med SLE.

Denna studie kommer att pågå i cirka två år och bestå av 15 studiebesök. Dessa besök kommer att ske vid screening, baslinje, dag 0 och 14 och månader 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24. Deltagarna kommer att få en enda rituximab-injektion på dag 0 och 14. Läkemedelshistoria och blodprov kommer att ske vid varje studiebesök. En fysisk undersökning, medicinsk historia och urintester kommer att inträffa vid de flesta besök. För kvinnor kommer ett graviditetstest att ske vid utvalda besök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE
  • Positiv ANA med en titer på minst 1:160
  • Aktiv sjukdom (en eller flera modifierade BILAG A eller B) eller oförmåga att sänka steroider till mindre än 20 mg/dag. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • För kvinnor, måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Svår trombocytopeni
  • Aktiv, måttlig eller svår proliferativ glomerulonefrit
  • Aktiva CNS-manifestationer på grund av andra lupus än migrän, mild kognitiv dysfunktion eller humörstörningar. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Dåligt kontrollerat antifosfolipidsyndrom
  • Betydande organdysfunktion
  • Tillstånd, andra än SLE, som sannolikt kräver långvariga systemiska steroider
  • Kroniska infektioner. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Hepatit B-infektion
  • Hepatit C-infektion
  • Deep space-infektion inom två år efter studiestart
  • Allvarlig bakterieinfektion inom tre månader från studiestart
  • Mer än en allvarlig bakterieinfektion inom två år från studiestart
  • Positivt renat proteinderivat tuberkulin hudtest
  • Historik av cancer, inklusive basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen med dokumentation av framgångsrik behandling
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Operation inom tre månader från studiestart
  • Immunisering med ett levande vaccin inom två månader från studiestart
  • Eventuell immunisering inom en månad från studiestart
  • Fick cyklofosfamid- eller kalcineurinhämmare inom sex månader efter att studien påbörjades
  • Fick anti-TNF alfa-antikropp inom 3 månader efter inträde i studien
  • Fick etanercept inom en månad efter studiestart
  • Fick anti-CD20-antikroppar eller andra lymfocytutarmande antikroppar
  • Fick immunglobin G-infusionsprotein eller monoklonal antikropp
  • Behandling med icke-godkända medel av FDA inom sex månader efter att studien påbörjats
  • Transaminaser som är större än två gånger den övre normalgränsen
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av rituximab dag 0 och 14
Läkemedel: Rituximab
1000 mg administrerat intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan B- och T-cellsundergrupper bland de med och utan ett långvarigt svar och de med och utan baseline anti-RBP-antikropp
Tidsram: Dag 0 till och med månad 24
Dag 0 till och med månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av långvarig B-cellsfrånvaro på sammansättningen och aktiveringsstatusen för hjälpar-T-cellsundergrupper och regulatoriska T-celler
Tidsram: Dag 0 till och med månad 24
Dag 0 till och med månad 24
Effekt av utarmning av B-celler på interferon-alfa-aktivitet
Tidsram: Dag 0 till och med månad 24
Dag 0 till och med månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Studiestol: John Looney, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ALE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera