Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme responsene og virkningen av Rituximab-instigated celleutarming på T-celler hos personer med SLE

4. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab i SLE: Forståelse av langsiktige responser og virkningen av uttømming av B-celler på T-celler

Hensikten med denne studien er å bestemme hvordan B-celleundergrupper og autoantistoffer er relatert til sykdomsremisjon etter rituximab-behandling hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunceller er en viktig del av den unormale autoimmune responsen ved SLE. B-cellen er en betydelig del av denne autimmune responsen fordi den produserer antistoffene som kan reagere med normalt vev i kroppen. B-celler har evnen til å akkumulere og fremme utviklingen av SLE. Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan B-celleundergrupper og autoantistoffer er relatert til sykdomsremisjon etter rituximab-behandling hos personer med SLE.

Denne studien vil vare i cirka to år og bestå av 15 studiebesøk. Disse besøkene vil finne sted ved screening, baseline, dag 0 og 14, og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Deltakerne vil motta en enkelt rituximab-injeksjon på dag 0 og 14. Medisinhistorie og blodprøver vil foregå ved hvert studiebesøk. En fysisk undersøkelse, sykehistorie og urinprøver vil forekomme ved de fleste besøk. For kvinner vil en graviditetstest forekomme ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE
  • Positiv ANA med en titer på minst 1:160
  • Aktiv sykdom (en eller flere modifisert BILAG A eller B) eller manglende evne til å senke steroider til mindre enn 20 mg/dag. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • For kvinner, må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig trombocytopeni
  • Aktiv, moderat eller alvorlig proliferativ glomerulonefritt
  • Aktive CNS-manifestasjoner på grunn av andre lupus enn migrene, mild kognitiv dysfunksjon eller stemningslidelser. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Dårlig kontrollert antifosfolipidsyndrom
  • Betydelig organdysfunksjon
  • Andre tilstander enn SLE som sannsynligvis vil kreve langvarige systemiske steroider
  • Kroniske infeksjoner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon
  • Deep space-infeksjon innen to år etter studiestart
  • Alvorlig bakteriell infeksjon innen tre måneder etter studiestart
  • Mer enn én alvorlig bakteriell infeksjon innen to år etter studiestart
  • Positiv, renset proteinderivat tuberkulin hudtest
  • Anamnese med kreft, ikke inkludert basalcellekarsinomer og karsinom in situ i livmorhalsen med dokumentasjon på vellykket behandling
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kirurgi innen tre måneder etter studiestart
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen to måneder etter studiestart
  • Enhver vaksinasjon innen en måned etter studiestart
  • Mottok cyklofosfamid- eller kalsineurin-hemmere innen seks måneder etter studiestart
  • Mottok anti-TNF alfa-antistoff innen 3 måneder etter studiestart
  • Mottok etanercept innen en måned etter studiestart
  • Mottatt anti-CD20-antistoffer eller andre lymfocytt-depleterende antistoffer
  • Mottatt Immunoglobin G infusjonsprotein eller monoklonalt antistoff
  • Behandling med FDA ikke-godkjente midler innen seks måneder etter studiestart
  • Transaminaser større enn to ganger øvre normalgrense
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av rituximab på dag 0 og 14
Legemiddel: Rituximab
1000 mg administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom B- og T-celleundergrupper blant de med og uten langtidsrespons og de med og uten baseline anti-RBP-antistoff
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av langvarig B-cellefravær på sammensetningen og aktiveringsstatusen til hjelpe-T-celleundergrupper og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24
Effekt av uttømming av B-celler på interferon-alfa-aktivitet
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Studiestol: John Looney, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ALE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere