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Determinando as respostas e o impacto da depleção celular instigada por rituximabe nas células T em pessoas com LES

4 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximabe no LES: compreensão das respostas de longo prazo e o impacto da depleção de células B nas células T

O objetivo deste estudo é determinar como os subconjuntos de células B e os autoanticorpos estão relacionados à remissão da doença após o tratamento com rituximabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células imunes são uma parte importante da resposta autoimune anormal no LES. A célula B é uma parte significativa desta resposta autoimune porque produz os anticorpos que podem reagir com o tecido normal do corpo. As células B têm a capacidade de se acumular e promover o desenvolvimento do LES. O objetivo deste estudo é determinar como os subconjuntos de células B e os autoanticorpos estão relacionados à remissão da doença após o tratamento com rituximabe em indivíduos com LES.

Este estudo durará aproximadamente dois anos e consistirá em 15 visitas de estudo. Essas visitas ocorrerão na triagem, linha de base, dias 0 e 14 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Os participantes receberão uma única injeção de rituximabe nos dias 0 e 14. A história da medicação e os exames de sangue ocorrerão em todas as visitas do estudo. Um exame físico, histórico médico e exames de urina serão realizados na maioria das visitas. Para mulheres, um teste de gravidez ocorrerá em visitas selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES
  • ANA positivo com um título de pelo menos 1:160
  • Doença ativa (um ou mais BILAG A ou B modificado) ou incapacidade de reduzir os esteroides para menos de 20 mg/dia. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Para mulheres, devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia grave
  • Glomerulonefrite proliferativa ativa, moderada ou grave
  • Manifestações ativas do SNC devido ao lúpus, exceto enxaquecas, disfunção cognitiva leve ou transtornos do humor. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Síndrome antifosfolípide mal controlada
  • Disfunção orgânica significativa
  • Condições, além do LES, que provavelmente requerem esteróides sistêmicos prolongados
  • Infecções crônicas. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Infecção por Hepatite B
  • Infecção por Hepatite C
  • Infecção do espaço profundo dentro de dois anos após a entrada no estudo
  • Infecção bacteriana grave dentro de três meses após a entrada no estudo
  • Mais de uma infecção bacteriana grave dentro de dois anos da entrada no estudo
  • Teste cutâneo de tuberculina derivado de proteína purificada positivo
  • História de câncer, não incluindo carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero com documentação de tratamento bem-sucedido
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Cirurgia dentro de três meses após a entrada no estudo
  • Imunização com uma vacina viva dentro de dois meses após a entrada no estudo
  • Qualquer imunização dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Recebeu inibidores de ciclofosfamida ou calcineurina dentro de seis meses após a entrada no estudo
  • Recebeu anticorpo anti-TNF alfa dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Recebeu etanercepte dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Recebeu anticorpos anti-CD20 ou outros anticorpos depletores de linfócitos
  • Recebeu proteína de infusão de imunoglobina G ou anticorpo monoclonal
  • Tratamento com agentes não aprovados pela FDA dentro de seis meses após a entrada no estudo
  • Transaminases superiores a duas vezes o limite superior do normal
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de rituximabe nos dias 0 e 14
Medicamento: Rituximabe
1000 mg administrados por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de subconjuntos de células B e T entre aqueles com e sem resposta de longo prazo e aqueles com e sem anticorpo anti-RBP de linha de base
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Dia 0 até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da ausência prolongada de células B na composição e estado de ativação de subconjuntos de células T auxiliares e células T reguladoras
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Dia 0 até o mês 24
Efeito da depleção de células B na atividade do interferon-alfa
Prazo: Dia 0 até o mês 24
Dia 0 até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Cadeira de estudo: John Looney, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ALE01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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