Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení odpovědí a dopadu deplece buněk vyvolané rituximabem na T buňky u lidí se SLE

4. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab u SLE: Pochopení dlouhodobých odpovědí a dopadu deplece B buněk na T buňky

Účelem této studie je určit, jak podskupiny B buněk a autoprotilátky souvisí s remisí onemocnění po léčbě rituximabem u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní buňky jsou důležitou součástí abnormální autoimunitní odpovědi u SLE. B buňka je významnou součástí této autoimunitní reakce, protože produkuje protilátky, které mohou reagovat s normální tkání těla. B buňky mají schopnost akumulovat se a podporovat rozvoj SLE. Účelem této studie je určit, jak podskupiny B buněk a autoprotilátky souvisí s remisí onemocnění po léčbě rituximabem u subjektů se SLE.

Toto studium bude trvat přibližně dva roky a bude sestávat z 15 studijních pobytů. Tyto návštěvy proběhnou ve screeningu, ve výchozím stavu, ve dnech 0 a 14 a v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Účastníci dostanou jednu injekci rituximabu ve dnech 0 a 14. Anamnéza léků a krevní testy budou probíhat při každé studijní návštěvě. Při většině návštěv proběhne fyzická prohlídka, anamnéza a testy moči. U žen bude při vybraných návštěvách proveden těhotenský test.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE
  • Pozitivní ANA s titrem alespoň 1:160
  • Aktivní onemocnění (jeden nebo více modifikovaných BILAG A nebo B) nebo neschopnost snížit steroidy na méně než 20 mg/den. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • U žen musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká trombocytopenie
  • Aktivní, středně závažná nebo závažná proliferativní glomerulonefritida
  • Aktivní projevy CNS v důsledku lupusu jiné než migrény, mírná kognitivní dysfunkce nebo poruchy nálady. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Špatně kontrolovaný antifosfolipidový syndrom
  • Významná orgánová dysfunkce
  • Stavy jiné než SLE, které pravděpodobně vyžadují dlouhodobé podávání systémových steroidů
  • Chronické infekce. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Infekce hepatitidou B
  • Infekce hepatitidou C
  • Infekce hlubokého vesmíru do dvou let od vstupu do studie
  • Závažná bakteriální infekce do tří měsíců od vstupu do studie
  • Více než jedna závažná bakteriální infekce během dvou let od vstupu do studie
  • Pozitivní tuberkulinový kožní test purifikovaných derivátů proteinů
  • Anamnéza rakoviny, nezahrnující bazaliomy a karcinom in situ děložního čípku s dokumentací o úspěšné léčbě
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Operace do tří měsíců od vstupu do studia
  • Imunizace živou vakcínou do dvou měsíců od vstupu do studie
  • Jakékoli očkování do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Během šesti měsíců od vstupu do studie obdrželi inhibitory cyklofosfamidu nebo kalcineurinu
  • Obdrželi anti-TNF alfa protilátku do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Obdrželi etanercept do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Přijaté protilátky anti-CD20 nebo jiné protilátky poškozující lymfocyty
  • Přijatý infuzní protein imunoglobinu G nebo monoklonální protilátka
  • Léčba přípravky neschválenými FDA do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Transaminázy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Účastníci dostanou intravenózní infuzi rituximabu ve dnech 0 a 14
Lék: Rituximab
1000 mg podaných intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr podskupin B a T buněk mezi podskupinami s dlouhodobou odpovědí a bez ní a podskupinami s a bez základní anti-RBP protilátky
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
Den 0 až měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv prodloužené nepřítomnosti B buněk na složení a stav aktivace podskupin pomocných T buněk a regulačních T buněk
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
Den 0 až měsíc 24
Vliv deplece B buněk na aktivitu interferonu-alfa
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
Den 0 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Studijní židle: John Looney, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ALE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit