Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af reaktionerne og indvirkningen af ​​rituximab-anstiftet celleudtømning på T-celler hos mennesker med SLE

4. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab i SLE: Forståelse af langsigtede reaktioner og virkningen af ​​B-celleudtømning på T-celler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan B-celle-undergrupper og autoantistoffer er relateret til sygdomsremission efter rituximab-behandling hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunceller er en vigtig del af det unormale autoimmune respons ved SLE. B-cellen er en væsentlig del af denne autimmune reaktion, fordi den producerer antistoffer, som kan reagere med normalt væv i kroppen. B-celler har evnen til at akkumulere og fremme udviklingen af ​​SLE. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan B-celle-undergrupper og autoantistoffer er relateret til sygdomsremission efter rituximab-behandling hos personer med SLE.

Denne undersøgelse vil vare cirka to år og bestå af 15 studiebesøg. Disse besøg finder sted ved screening, baseline, dag 0 og 14 og måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Deltagerne vil modtage en enkelt rituximab-injektion på dag 0 og 14. Medicinhistorie og blodprøver vil forekomme ved hvert studiebesøg. En fysisk undersøgelse, sygehistorie og urinprøver vil forekomme ved de fleste besøg. For kvinder vil en graviditetstest forekomme ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE
  • Positiv ANA med en titer på mindst 1:160
  • Aktiv sygdom (en eller flere modificeret BILAG A eller B) eller manglende evne til at sænke steroider til mindre end 20 mg/dag. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • For kvinder, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig trombocytopeni
  • Aktiv, moderat eller svær proliferativ glomerulonefritis
  • Aktive CNS-manifestationer på grund af andre lupus end migræne, mild kognitiv dysfunktion eller humørforstyrrelser. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Dårligt kontrolleret anti-phospholipid syndrom
  • Betydelig organdysfunktion
  • Andre tilstande end SLE, der sandsynligvis vil kræve langvarige systemiske steroider
  • Kroniske infektioner. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Hepatitis B infektion
  • Hepatitis C infektion
  • Deep space infektion inden for to år efter studiestart
  • Alvorlig bakteriel infektion inden for tre måneder efter studiestart
  • Mere end én alvorlig bakteriel infektion inden for to år efter studiestart
  • Positiv oprenset proteinderivat tuberkulin hudtest
  • Anamnese med cancer, ikke inklusive basalcellekarcinomer og carcinom in situ i livmoderhalsen med dokumentation for vellykket behandling
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Operation inden for tre måneder efter studiestart
  • Immunisering med en levende vaccine inden for to måneder efter undersøgelsens start
  • Enhver immunisering inden for en måned efter studiestart
  • Modtog cyclophosphamid eller calcineurinhæmmere inden for seks måneder efter studiestart
  • Modtog anti-TNF alfa-antistof inden for 3 måneder efter studiestart
  • Modtog etanercept inden for en måned efter studiestart
  • Modtaget anti-CD20 antistoffer eller andre lymfocytdepleterende antistoffer
  • Modtaget Immunoglobin G infusionsprotein eller monoklonalt antistof
  • Behandling med FDA ikke-godkendte midler inden for seks måneder efter studiestart
  • Transaminaser større end to gange den øvre grænse for normal
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af rituximab på dag 0 og 14
Medicin: Rituximab
1000 mg indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem B- og T-celleundergrupper blandt dem med og uden et langsigtet respons og dem med og uden baseline anti-RBP-antistof
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af forlænget B-cellefravær på sammensætningen og aktiveringsstatus af hjælper-T-celle-undergrupper og regulatoriske T-celler
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24
Virkning af B-celle-udtømning på interferon-alfa-aktivitet
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Dag 0 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Studiestol: John Looney, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ALE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner