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Bestimmung der Reaktionen und Auswirkungen der durch Rituximab ausgelösten Zelldepletion auf T-Zellen bei Menschen mit SLE

4. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab bei SLE: Verständnis der Langzeitreaktionen und der Auswirkungen der B-Zell-Depletion auf T-Zellen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie B-Zell-Untergruppen und Autoantikörper mit der Krankheitsremission nach Rituximab-Behandlung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunzellen sind ein wichtiger Teil der abnormalen Autoimmunreaktion bei SLE. Die B-Zelle ist ein wesentlicher Teil dieser Autoimmunreaktion, da sie Antikörper produziert, die mit normalem Körpergewebe reagieren können. B-Zellen haben die Fähigkeit, sich anzusammeln und die Entwicklung von SLE zu fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie B-Zell-Untergruppen und Autoantikörper mit der Krankheitsremission nach Rituximab-Behandlung bei Patienten mit SLE zusammenhängen.

Diese Studie wird etwa zwei Jahre dauern und aus 15 Studienbesuchen bestehen. Diese Besuche finden zum Screening, zu Studienbeginn, an den Tagen 0 und 14 sowie in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 statt. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 14 eine einzelne Rituximab-Injektion. Anamnese und Blutuntersuchungen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Bei den meisten Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und Urintests durchgeführt. Bei Frauen wird bei ausgewählten Besuchen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE
  • Positives ANA mit einem Titer von mindestens 1:160
  • Aktive Erkrankung (ein oder mehrere modifizierte BILAG A oder B) oder Unfähigkeit, die Steroiddosis auf weniger als 20 mg/Tag zu senken. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Bei Frauen muss der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zugestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Thrombozytopenie
  • Aktive, mittelschwere oder schwere proliferative Glomerulonephritis
  • Aktive ZNS-Manifestationen aufgrund von Lupus, außer Migräne, leichter kognitiver Dysfunktion oder Stimmungsstörungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Schlecht kontrolliertes Anti-Phospholipid-Syndrom
  • Erhebliche Organfunktionsstörung
  • Andere Erkrankungen als SLE, die wahrscheinlich eine längere systemische Steroidgabe erfordern
  • Chronische Infektionen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Hepatitis-C-Infektion
  • Weltrauminfektion innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
  • Schwere bakterielle Infektion innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Mehr als eine schwere bakterielle Infektion innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn
  • Positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat Tuberkulin
  • Krebsanamnese, ausgenommen Basalzellkarzinome und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, mit Dokumentation einer erfolgreichen Behandlung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Operation innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt
  • Jede Impfung innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt Cyclophosphamid- oder Calcineurin-Inhibitoren erhalten
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt einen Anti-TNF-Alpha-Antikörper
  • Ich habe Etanercept innerhalb eines Monats nach Studieneintritt erhalten
  • Anti-CD20-Antikörper oder andere lymphozytendepletierende Antikörper erhalten
  • Erhaltenes Immunoglobin G-Infusionsprotein oder monoklonaler Antikörper
  • Behandlung mit von der FDA nicht zugelassenen Wirkstoffen innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Transaminasen größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0 und 14 eine intravenöse Infusion von Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
1000 mg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der B- und T-Zell-Untergruppen zwischen denjenigen mit und ohne Langzeitreaktion und denjenigen mit und ohne Baseline-Anti-RBP-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Tag 0 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss einer längeren Abwesenheit von B-Zellen auf die Zusammensetzung und den Aktivierungsstatus von T-Helferzell-Untergruppen und regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Tag 0 bis Monat 24
Auswirkung der B-Zell-Depletion auf die Interferon-alpha-Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Tag 0 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignacio Sanz, MD, University of Rochester
  • Studienstuhl: John Looney, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ALE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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