Badanie przylegania jaskry (GAS)

Włączenie:

• Wyraź świadomą zgodę.
• Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
• Potrafi czytać i wypełniać ankiety badawcze.
• Kliniczne rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry pierwotnej otwartego kąta, dyspersji barwnikowej lub złuszczającej w co najmniej jednym oku.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe uznane za bezpieczne, w obu oczach, zapewniające kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
• Obecnie leczony samym preparatem DuoTrav, podawanym wieczorem przez co najmniej 30 dni, na wizycie 1.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 Snellena lub lepsza w każdym oku.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 30 mm Hg w obu oczach.
• Dowody, które powodują, że badacz uznaje, że pacjent nie przestrzega, w pewnym stopniu, swoich leków na jaskrę.
• Zgadzają się, że ich przestrzeganie można poprawić poprzez interwencję ze wspomaganiem dozowania opisaną w tym badaniu.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Wykluczenie:

• Obecność innej pierwotnej lub wtórnej jaskry niewymienionej w kryterium włączenia.
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w badanym oku (oczach).
• Wszelkie znane zmętnienia lub niechęć pacjenta do współpracy, które ograniczają odpowiednie badanie dna oka lub komory przedniej badanego oka (oczu).
• Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
• Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa badanego oka (oczu) mniej niż trzy miesiące przed Wizytą 1.
• Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
• Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z dowolnej przyczyny.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Stan, który w ocenie kierownika badania zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla pacjenta.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek ze składników preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii głównego badacza zostaną uznane za istotne klinicznie.
• Niechęć do zaryzykowania możliwości przyciemnienia tęczówek, zmian rzęs lub pigmentacji okołogałkowej.
• Historia lub ryzyko zapalenia błony naczyniowej oka lub torbielowatego obrzęku plamki (CME).
• Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia dokładne użycie urządzenia wspomagającego dozowanie Travalert™.
• Niemożność dokładnego zakroplenia preparatu złożonego trawoprost/tymolol wieczorem.
• Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.