Miejscowe 0,5% roztwór timololu do leczenia ran kończyn dolnych
Skuteczność miejscowego roztworu 0,5% timololu w leczeniu ran kończyn dolnych
Miejscowe timolol, antagonista receptora β2-adrenergicznego (B2AR), wykazał obietnicę gojenia się ran w ciągu ostatnich kilku lat. Większość literatury oceniła zastosowanie miejscowego timololu w celu skrócenia czasu gojenia się ran w przewlekłych ranach niechirurgicznych etiologii. Do tej pory nie ma prospektywnych randomizowanych badań klinicznych oceniających rolę miejscowego timololu w skróceniu czasu gojenia się ran w ostrych otwartych ranach chirurgicznych.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe roztwór timololu zmniejsza czas na gojenie się ran u pacjentów z defektami po operacji mikrograficznej MOHS (MMS), których nie można zamknąć szwami i pozostawiono go do leczenia drugim intencją. Zespół badawczy będzie również chciał ustalić, czy istnieje różnica w kosmezie ran leczonych miejscowym timololem w porównaniu z tymi leczonymi standardem opieki. Niniejsze badanie koncentruje się przede wszystkim na ranach dystalnej kończyny dolnej, ponieważ najczęściej pozostawiają one do wyleczenia przez wtórne intencje
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesse Lewin, MD
- Numer telefonu: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaclyn Himeles, MD
- Numer telefonu: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
- Numer telefonu: 212-731-3316
- E-mail: jesse.lewin@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jaclyn Himeles, MD
- Numer telefonu: 212-731-3316
- E-mail: jaclyn.himeles@Mountsinai.org
-
Kontakt:
- Jesse Lewin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowane na MMS przy 234 East 85th St dla raka skóry, który jest uważany za MOHS
- Odpowiednie przez operację MOHS odpowiednie kryteria stosowania
- Mieć otwartą ranę chirurgiczną <4 cm i> 0,5 cm
- Mieć ≥18 lat
- Angielski
- Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody
- Gotowość stanu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat
- Otwarta rana chirurgiczna> 4 cm
- Jeśli nie można osiągnąć klirensu guza za pomocą MMS
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący doustnych beta-blokerów (tj. Timolol doustny, metoprolol, karwedilol, propranolol, atenolol)
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jeden z następujących leków: klonidyna, digoksyna, metyldopa, chinidyna, fluoksetyna i paroksetyna, bupropion
- Pacjent przyjmujący obecnie bloker kanału wapniowego i ma wcześniej istniejącą niewydolność serca, zgodnie z definicją zmniejszoną frakcją wyrzutową
- Pacjenci z wcześniej istniejącym niedociśnieniem
- Istniejąca diagnoza zatok bradycardia
- Istniejąca diagnoza bloku przedsionkowego drugiego lub trzeciego stopnia
- Zorganizująca niewydolność serca
- Istniejąca diagnoza ciężkiej astmy
- Istniejąca diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
- Każda znana nadwrażliwość na 0,5% roztworu Timolol
- Pacjenci, którzy mają ranę, w której pierwotne zamknięcie jest wykonalne i pożądane przez pacjenta
- Rozmiar wady <0,5 cm
- Wcześniejsza wrażliwość lub znana alergia na timolol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Timolol
Uczestnicy miejscowej grupy Timolol zostaną poinstruowani, aby codziennie stosować 1-3 krople miejscowego roztworu 0,5% Timolol.
|
Timolol 0,5% roztwór.
Liczba dostarczonych kropli będzie oparta na początkowej wielkości rany i pozostanie stała przez okres badania lub do momentu pełnego ponownego nabłonka rany, który zostanie określony przez PI za pomocą zdjęcia lub osobistej wizyty.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki - codziennie stosuj wazelinę i opaskę do łóżka ran
|
Wazelina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za sobą gojenie się powierzchni rany (ponowne operowanie skóry)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Gojenie powierzchni rany (ponowne operanie skóry) w otwartych pooperacyjnych ran kończyn dolnych będzie mierzone za pomocą linijki.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wielkości rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Procentowa zmiana wielkości rany chirurgicznej
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala blizn Manchester (MMSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Scar Manchester (MMSS) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny wyglądu i charakterystyki blizn. MMSS ocenia cztery kluczowe aspekty blizny:
Całkowity wynik wynosi od 4 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zauważalną lub problematyczną bliznę. |
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Ból, przyjemność z życia i ogólna skala aktywności (PEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
PEG, trzypunktowa skala oceniająca intensywność bólu i ból interferencji jest 3-elementowym kwestionariuszem, który mierzy intensywność bólu i związaną z bólem zakłócenia z otwartymi ranami na dolnej nodze.
Ocena obejmuje trzy domeny: średnią intensywność bólu (0-10), zakłócenia bólu z przyjemnością życia (0-10) i zakłócenia bólu w ogólnej aktywności (0-10).
Całkowity wynik waha się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu i większą funkcjonalną interferencję związaną z bólem.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości rany życia (ran qol)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ran-QOL to kwestionariusz A17-elementowy ocenia, jak pacjenci czują się o swojej otwartej ranie jej wpływu na ich jakość życia.
Ocena ocenia wiele wymiarów jakości życia związanej z raną, w tym objawy fizyczne (pozycje 1-3), ograniczenia funkcjonalne (pozycje 4, 11-15), dobre samopoczucie psychiczne (pozycje 6-10) i obciążenie opieki (pozycje 5, 16-17).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali z „wcale” (0) do „bardzo” (4).
Całkowity wynik wynosi od 0-68, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia rany.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Lewin, MD, Primary Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu.
Osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych ISMMS, ale bez wsparcia badacza inne niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania propozycji i dostępu do danych można znaleźć na stronie (do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .