Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i profile farmakokinetyczne żelu maleanu Timolol

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe osoby dorosłe samce lub kobiety w wieku 18–55 lat (w tym punkt cięcia, z zastrzeżeniem czasu podpisania ICF);
2. Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (w tym punkt cięcia), gdzie masa ciała powinna wynosić ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
3. Pacjenci, którzy nie mają planu ciąży, dobrowolnie przyjmują skuteczne kontrole urodzeń i nie mają planu dawstwa nasienia ani darowizny podczas badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Szczególne kontrole urodzeń znajdują się w załączniku 1: Kontrola urodzeń, definicja kobiet w wieku rozrodczym i wymagania dotyczące antykoncepcji;
4. Badani w pełni rozumieją cel badania, charakter, metody i możliwe reakcje niepożądane, dobrowolnie stają się podmiotami i podpisują ICF;
5. Osoby, które nie mają uszkodzenia skóry, blizny ani choroby skóry w miejscu podawania; Osoby, które mogą ukończyć próbę zgodnie z wymaganiami w protokole.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby alergiczne na maleinian Timolol i podobne leki;
2. Osoby, które mają jakiekolwiek trudności w zbieraniu krwi żylnej;
3. Pacjenci, którzy mają szok kardiogenny, klasę I lub klasę III przedsionkowo -komorową, niewydolność serca, zatokę bradykardia, niedociśnienie i CS, jak oceniono lekarz badań;
4. Osoby, które mają astmę oskrzelową, choroby wrażliwe na drogi oddechowe, trudne wentylację lub inne zaburzenia płuc;
5. Badani, którzy w historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; lub pacjentów, którzy są pozytywni w teście badań przesiewowych w zakresie badań nad nadużywaniem narkotyków;
6. Osoby, które palili ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
7. Badani, którzy spożywali ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub pobierali produkty zawierające alkohol 48 godzin przed dawką, lub były lub były pozytywne w teście oddechu alkoholu w fazie przesiewowej i/lub fazie wyjściowej;
8. Osobnicy, którzy używali dowolnego leku, który indukuje lub hamuje enzymy metaboliczne wątroby w ciągu 28 dni w badaniu;
9. Osoby, które używali dowolnego RX, OTC lub chińskiego medycyny ziołowej w ciągu 14 dni w badaniu;
10. Badani, którzy wzięli jedzenie lub napoje (takie jak grejpfrut) zawierające enzymy, które mogą indukować lub hamować metabolizm wątroby w ciągu 7 dni w badaniu;
11. Osoby, które spożyły wszelkie jedzenie lub napoje zawierające kofeinę lub ksantynę (np. Kawa, herbata, czekolada) w okresie 48 HO przed dawką do zakończenia ostatniego pobierania próbek krwi;
12. Osoby, które mają choroby lub czynniki o nieprawidłowościach klinicznych, w tym między innymi neurologiczne, sercowo -naczyniowe, krew, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, oddechowy, metaboliczny, hormonalny, odpornościowy, szkieletowy lub inne czynniki;
13. Wyniki oceny objawów życiowych, badań fizykalnych, testu laboratoryjnego, 12-wiodącego elektrokardiogramu i radiogramu klatki piersiowej wykazały CS;
14. Pacjenci, którzy są przeciwciałem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dodatni przeciwciałem powierzchniowym zapaleniem wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C lub dodatnimi przeciwciałem syfili;
15. Samice, które są pozytywne do testu ciąży w fazie przesiewowej lub w fazie wyjściowej lub karmienia piersią;
16. Osoby, którzy mieli klinicznie istotną poważną chorobę lub poważną procedurę chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub oczekiwano, że będą wymagać poważnej operacji podczas badania;
17. Osoby, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy dawki przed dawką w badaniu;
18. Osoby, które przekazali utratę krwi lub krwi> 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Wszelkie inne okoliczności, które mogą wpływać na osoby w dostarczaniu ICF lub zgodnie z protokołem badania lub udział w badaniu, mogą wpływać na wyniki badania lub własne bezpieczeństwo badanych, zgodnie z oceną badacza.