Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na DuoTrav z poprzedniej terapii
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiany na preparat DuoTrav® (trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% o stałej konsystencji) jako terapii zastępczej u pacjentów niekontrolowanych leczonych bimatoprostem 0,03%/tymololem 0,5% (stałym lub nieutrwalonym)
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmiany farmakoterapii na DuoTrav® z wcześniejszej farmakoterapii bimatoprostem 0,03%/tymololem 0,5% (stosowanej jednocześnie lub w ustalonej kombinacji) u niekontrolowanych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć kliniczne rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
- Musi mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe od 19 do 35 milimetrów rtęci (mmHg) (o każdej porze dnia) w co najmniej jednym oku (które byłoby oznaczone jako oko badawcze).
- Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik DuoTrav®, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza.
- Dystrofie rogówki w obu oczach.
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
- Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne miejscowe stosowanie beta-adrenolityków.
- Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DuoTrav
Jedna kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie przez 8 tygodni
|
Jedna kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 8 tygodniach od wcześniejszej terapii (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tonometria aplanacyjna Goldmanna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej i 8-tygodniowej wizyty w celu zarejestrowania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Różnica między dwoma odczytami zostanie zarejestrowana jako zmiana IOP.
IOP zostanie zapisane w mmHg.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (≤18 mmHg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podczas 8-tygodniowej wizyty zostanie wykonana tonometria aplanacyjna Goldmanna w celu zarejestrowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe IOP, zostanie obliczony poprzez porównanie pacjentów z IOP ≤18 mmHg z ogólną populacją badaną.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Trawoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-10-243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .