Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Qlaris u pacjentów z NTG (Nightingale)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QLS-111 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z jaskrą z normalnym ciśnieniem (NTG)

Badanie kliniczne fazy 2 firmy Qlaris badające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność hipotensyjną QLS-111 w oku u pacjentów z jaskrą z normalnym napięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną i nośnikiem, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QLS-111 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z NTG. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji 2 stężeń QLS-111 w porównaniu z kontrolą nośnika.

Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności hipotensyjnej do oczu 2 stężeń QLS-111 przy dawkowaniu raz dziennie rano (QAM), raz dziennie wieczorem (QPM) i dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z nośnikiem z dawkowaniem QAM, QPM i BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej
  • Potrafi przedstawić pisemne potwierdzenie wyrażenia świadomej zgody
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/200 lub lepsza
  • NTG w jednym lub obu oczach z nieleczonym IOP <21 mmHg podczas wizyty 2 i porannej oceny podczas wizyty 3; IOP podczas porannej oceny podczas wizyt 2 i 3 nie różni się więcej niż 2 mmHg; ma otwarte kąty tęczówkowo-rogówkowe, historyczne IOP <22 mmHg w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, wąskiego lub zamykającego się kąta w gonioskopie
  • Wszystkie jaskry wtórne
  • Ciężkie uszkodzenie jaskrowe, które uniemożliwia bezpieczne wypłukiwanie przepisanych leków hipotensyjnych do oczu
  • Wcześniejsza operacja jaskry, niektóre zabiegi (trabekulotomia, drenaż/rurka, zabieg cyklodestrukcyjny) (selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) dozwolona, ​​jeśli zostanie wykonana nie wcześniej niż 1 rok od badania, niektóre minimalnie inwazyjne operacje jaskry są dozwolone, jeśli zostaną wykonane nie wcześniej niż 1,5 roku od badania )
  • Uraz oka, zakażenia oka, zapalenie oka, opryszczkowe zapalenie rogówki oka
  • Stosowanie innych towarzyszących leków okulistycznych podczas badania
  • Chirurgia refrakcyjna
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna
  • Udział w innym badaniu badawczym na 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym włączeniem do badania i leczeniem badanym produktem Qlaris
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie okulistyczne QLS-1111
Produkt badawczy Qlaris, roztwór okulistyczny QLS-1111, 0,15%, dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku, zamaskowany i PF.
Lek: Roztwór okulistyczny QLS-111 (0,015%)
QLS-1111 Rozwiązanie okulistyczne 0,015% zastosowane QPM OU przez 7 dni, a następnie podawanie OU przez 7 dni, aby stanowić 14-dniowy okres leczenia. Wszystkie IP dla tego badania zostaną dostarczone zamaskowane w fiolkach z pojedynczym użyciem PF.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Aktywny komparator: Timolol Maleinian PF 0,5% roztwór okulistyczny
Timolol BID: Timolol Maleate PF 0,5% roztwór okulistyczny (Timolol) dostarczany w fiolkach jednorazowych, zamaskowany.
Lek: Timolol Maleinian PF 0,5% roztwór okulistyczny (Timolol)
Timolol BID: Timolol Maleate PF 0,5% roztwór okulistyczny (Timolol) z dawkowaniem OU będzie podawany do 14 dni. Wszystkie IP dla tego badania zostaną dostarczone zamaskowane w fiolkach z pojedynczym użyciem PF.
Inne nazwy:
  • Tymolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów oka i zdarzeń niepożądanych w leczeniu oka (Teae)
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oka: (AES)
14 dni
Klinicznie znacząca zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oka: ostrość wzroku
14 dni
Klinicznie znacząca zmiana wyników badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oka: rozszerzona biomikroskopia oka w celu obserwowania klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej
14 dni
Klinicznie znacząca zmiana wyników na egzaminie funduszu
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oka: rozszerzona okulistyka w celu obserwowania klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w tylnym segmencie oka
14 dni
Częstość występowania systemowych Teaes
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo systemowe i tolerancja: AES
14 dni
Klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo systemowe i tolerancja: objaw życiowy, pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
14 dni
Klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo systemowe i tolerancja: znaki życiowe
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku badania
Ramy czasowe: 14 dni
Skuteczność hipotensyjna oka: dobowe IOP CFB
14 dni
CFB w IOP w różnych punktach czasowych w badaniu
Ramy czasowe: 14 dni
Skuteczność hipotensyjna oka: IOP CFB dla wielu punktów czasowych przez cały dzień
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-111-202
  • Nightingale (Inny identyfikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj