Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active Powered Prosthesis (APEX) w urazach rdzenia kręgowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: AbiliTech Medical Inc.
Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, Minnesota) to sprawdzone urządzenie na ramię, łokieć i nadgarstek, przeznaczone do nieinwazyjnego, aktywnego wspomagania ruchowego robota kończyn górnych. Celem tego badania jest przeprowadzenie grup fokusowych z użytkownikami i klinicystami w celu oceny koncepcji urządzenia wspomagającego z aktywnym zasilaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz rdzenia kręgowego na poziomach od C3 do C5 oraz AIS A, B lub C
  2. Ponad 3 miesiące po urazie lub operacji kręgosłupa, ramion lub barku
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Wybrany do udziału na podstawie uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można postępować zgodnie z instrukcjami
  2. Wykazują znaczące problemy behawioralne lub upośledzone zdolności poznawcze
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody
  4. Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy fokusowej użytkowników
Docelową populacją użytkowników będą ludzie z urazem rdzenia kręgowego na poziomie od C3 do C5 i wg ASIA Impairment Scale (AIS) A, B lub C.
Urządzenie: Active Powered Prosthesis (APEX) w urazach rdzenia kręgowego
Active Powered Prosthesis (APEX) to sprawdzone urządzenie barkowo-łokciowo-nadgarstkowe przeznaczone do nieinwazyjnego, aktywnego, wspomaganego ruchowo robota kończyn górnych. Uczestnicy grupy fokusowej będą sterować urządzeniem APEX na manekinie testowym i przekazywać informacje zwrotne na temat projektu i funkcji urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność użytkownika do obsługi urządzenia APEX
Ramy czasowe: Dwie godziny oceny prototypu w klinice
Użytkownicy oceniają użyteczność i wydajność urządzenia APEX podczas wykonywania codziennych czynności (ADL).
Dwie godziny oceny prototypu w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Courage Kenny Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6100003-100 Rev A
  • R43HD094440 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj