Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caldolor kontra Caldolor Plus OFIRMEV w operacjach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Anita Gupta

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Caldoloru stosowanego pojedynczo i w połączeniu z produktem Ofirmev u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

Celem pracy jest porównanie skuteczności i okołooperacyjnego stosowania samego Caldoloru oraz w połączeniu z OFIRMEV w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego w Uniwersyteckim Instytucie Bólu w Hahnemann zostaną włączeni do tego badania.

Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani z badań przed przyjęciem do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego planowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Hahnemann.

Przypadki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy 1 lub grupy 2. Grupa 1 otrzyma 800 mg Caldolor podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie 800 mg Caldolor co 6 godzin aż do wypisu ze szpitala lub łącznie do 120 godzin (5 dni) Grupa 2 otrzyma 800 mg Caldolor podczas indukcji znieczulenia i 1000 mg Ofirmev podczas chirurgicznego zamykania rany, a następnie 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev co 6 godzin aż do wypisu lub łącznie do 120 godzin (5 dni)

Po zabiegu, na życzenie pacjenta, mogli otrzymać morfinę podawaną za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej lub przez personel szpitala.

Leki przeciwbólowe i procedury biorące udział w tym badaniu są standardowymi lekami zalecanymi i podawanymi przez prowadzącego anestezjologa w celu opanowania bólu związanego z operacją alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego. Dane zebrane dla każdego pacjenta będą znajdować się w karcie medycznej pacjenta w ramach standardowej opieki medycznej. W tym badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe procedury ani czynności pacjenta.

Gromadzenie i analiza danych zostaną zakończone w ciągu 1 roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność wątroby
  • Historia nadużywania substancji lub przewlekłego bólu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu Caldolor lub Ofirmev
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią
  • W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Caldolor
Pacjent otrzymuje lek interwencyjny, dożylny ibuprofen (800 mg Caldolor) podczas indukcji znieczulenia, a następnie 800 mg Caldolor co 6 godzin do wypisu lub łącznie do 120 godzin (5 dni)
Lek: Caldolor
Pacjent otrzymuje lek interwencyjny, dożylny ibuprofen (800 mg Caldolor) podczas indukcji znieczulenia, a następnie 800 mg Caldolor co 6 godzin do wypisu lub łącznie do 120 godzin (5 dni)
Inne nazwy:
  • Ibuprofen dożylny
Aktywny komparator: Ofirmiew
Pacjent otrzymuje lek interwencyjny, dożylny ibuprofen (800 mg Caldolor) podczas indukcji znieczulenia i dożylny paracetamol (1000 mg Ofirmev) w czasie chirurgicznego zamykania rany, a następnie 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev co 6 godzin do wypisu przez okres łącznie do 120 godzin (5 dni)
Lek: Caldolor
Pacjent otrzymuje lek interwencyjny, dożylny ibuprofen (800 mg Caldolor) podczas indukcji znieczulenia, a następnie 800 mg Caldolor co 6 godzin do wypisu lub łącznie do 120 godzin (5 dni)
Inne nazwy:
  • Ibuprofen dożylny
Lek: Ofirmiew
Pacjent otrzymuje lek interwencyjny, dożylny ibuprofen (800 mg Caldolor) podczas indukcji znieczulenia i dożylny paracetamol (1000 mg Ofirmev) w czasie chirurgicznego zamykania rany, a następnie 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev co 6 godzin do wypisu przez okres łącznie do 120 godzin (5 dni)
Inne nazwy:
  • Dożylny acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją do dnia 5 po operacji (lub wypis ze szpitala)
Pierwsza pooperacyjna ocena bólu VAS 100 mm w spoczynku i podczas ruchu
Przed operacją do dnia 5 po operacji (lub wypis ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia (skala QoR40)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Pierwszy dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od pierwszego do piątego (lub wypis ze szpitala)
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
Dzień pooperacyjny od pierwszego do piątego (lub wypis ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anita Gupta

Współpracownicy

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-001-12
  • 20121232 (Inny numer grantu/finansowania: Cumberland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj