Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caldolor versus Caldolor Plus OFIRMEV i total kne- eller hofteprotesekirurgi

26. februar 2016 oppdatert av: Anita Gupta

Et enkelt senter, randomisert, åpent forsøk for å sammenligne sikkerheten og effekten av Caldolor brukt enkeltvis og i kombinasjon med Ofirmev hos pasienter med total kne- eller hofteprotesekirurgi

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og perioperativ bruk av Caldolor alene og i kombinasjon med OFIRMEV ved total kne- eller hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteproteseoperasjoner ved University Pain Institute i Hahnemann vil bli inkludert i denne studien.

Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil kvalifiserte pasienter bli valgt fra Pre Admission Testing for total kne- eller hofteproteseoperasjoner som er planlagt ved Hahnemann universitetssykehus.

Tilfellene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Gruppe 1 vil motta 800 mg Caldolor ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 800 mg Caldolor hver 6. time frem til utskrivning eller i totalt opptil 120 timer (5 dager) Gruppe 2 vil motta 800 mg Caldolor ved induksjon av anestesi og 1000 mg Ofirmev ved lukking av kirurgisk sår, etterfulgt av 800 mg Caldolor pluss 1000 mg Ofirmev hver 6. time frem til utskrivning eller i totalt opptil 120 timer (5 dager)

Etter operasjonen kunne de på forespørsel fra pasienten motta morfin administrert av pasientkontrollert smertestillende pumpe eller av sykehuspersonell.

Analgetika og prosedyrer involvert i denne studien er alle standardmedisiner foreskrevet og administrert av den behandlende anestesiologen for kontroll av total kne- eller hofteprotesekirurgirelatert smerte. Data som samles inn for hver pasient vil eksistere i pasientens medisinske kart som en del av deres standard medisinske behandling. Ingen ytterligere pasientprosedyrer eller aktiviteter er pålagt av denne studien.

Datainnsamlingen og analysen vil bli fullført i løpet av 1 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-70 år planlegges for total kne- eller hofteproteseoperasjon
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon
  • Historie med rusmisbruk eller kronisk smerte
  • Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor noen av komponentene i Caldolor eller Ofirmev
  • Pasienter under 18 år.
  • Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene.
  • Være gravid eller ammende
  • Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Caldolor
Pasienten får det intervensjonelle legemidlet, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 800 mg Caldolor hver 6. time frem til utskrivning eller i totalt opptil 120 timer (5 dager)
Legemiddel: Caldolor
Pasienten får det intervensjonelle legemidlet, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 800 mg Caldolor hver 6. time frem til utskrivning eller i totalt opptil 120 timer (5 dager)
Andre navn:
  • Intravenøs Ibuprofen
Aktiv komparator: Ofirmev
Pasienten mottar det intervensjonelle legemidlet, intravenøs ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induksjon av anestesi og intravenøs Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) på tidspunktet for kirurgisk sårlukking, etterfulgt av 800 mg Caldolor pluss 1000 mg Ofirmev hver 6. time frem til utskrivning for en totalt opptil 120 timer (5 dager)
Legemiddel: Caldolor
Pasienten får det intervensjonelle legemidlet, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 800 mg Caldolor hver 6. time frem til utskrivning eller i totalt opptil 120 timer (5 dager)
Andre navn:
  • Intravenøs Ibuprofen
Legemiddel: Ofirmev
Pasienten mottar det intervensjonelle legemidlet, intravenøs ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induksjon av anestesi og intravenøs Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) på tidspunktet for kirurgisk sårlukking, etterfulgt av 800 mg Caldolor pluss 1000 mg Ofirmev hver 6. time frem til utskrivning for en totalt opptil 120 timer (5 dager)
Andre navn:
  • Intravenøs Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Før operasjon til postoperativ dag 5 (eller utskrivning fra sykehus)
Første postoperasjon 100 mm VAS smertescore i hvile og med bevegelse
Før operasjon til postoperativ dag 5 (eller utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingskvalitet (QoR40-skala)
Tidsramme: Postoperativ dag én
Pasienttilfredshetsscore
Postoperativ dag én

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag én til fem (eller utskrivning fra sykehus)
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Postoperativ dag én til fem (eller utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anita Gupta

Samarbeidspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-001-12
  • 20121232 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cumberland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Caldolor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere