무릎 또는 고관절 전치환술 수술에서 Caldolor와 Caldolor Plus OFIRMEV 비교
슬관절 또는 고관절 전치환술 환자에서 칼돌로르 단독 및 Ofirmev 병용 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위 공개 시험
연구 개요
상세 설명
Hahnemann 대학 통증 연구소에서 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
Institutional Review Board의 승인에 따라 적격 환자는 Hahnemann 대학 병원에서 계획된 무릎 또는 고관절 전치환술을 위한 사전 입학 테스트에서 선택됩니다.
사례는 그룹 1 또는 그룹 2로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 마취 유도 시 800mg Caldolor를 투여받은 후 퇴원할 때까지 6시간마다 또는 총 120시간 동안 800mg Caldolor를 투여받습니다. (5일) 그룹 2는 마취 유도 시 Caldolor 800mg, 상처 봉합 수술 시 Ofirmev 1000mg을 투여한 후 퇴원할 때까지 6시간마다 또는 총 120시간 동안 Caldolor 800mg + Ofirmev 1000mg을 투여합니다. (5 일)
수술 후 환자의 요청에 따라 환자가 제어하는 진통제 펌프 또는 병원 직원이 투여하는 모르핀을 받을 수 있습니다.
이 연구에 포함된 진통제 및 시술은 무릎 또는 고관절 전치환술 관련 통증을 조절하기 위해 담당 마취의가 처방하고 투여하는 모든 표준 관리 약물입니다. 모든 환자에 대해 수집된 데이터는 표준 의료 서비스의 일부로 환자의 의료 차트에 존재합니다. 이 연구에서 추가 환자 절차나 활동을 요구하지 않습니다.
데이터 수집 및 분석은 1년 동안 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- University Pain Institute Hahnemann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 또는 고관절 전치환술 수술이 예정된 18-70세의 성인 환자
- 미국마취학회 신체상태 I, II, III
제외 기준:
- 간 기능 장애
- 약물 남용 또는 만성 통증의 병력
- Caldolor 또는 Ofirmev의 구성 요소에 과민한 것으로 알려진 환자
- 18세 미만의 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리고(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 칼돌로르
피험자는 마취 유도 시 중재 약물인 이부프로펜(칼돌로르 800mg)을 정맥주사하고 퇴원할 때까지 매 6시간마다 또는 총 120시간(5일) 동안 칼돌로르 800mg을 투여합니다.
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피험자는 마취 유도 시 중재 약물인 이부프로펜(칼돌로르 800mg)을 정맥주사하고 퇴원할 때까지 매 6시간마다 또는 총 120시간(5일) 동안 칼돌로르 800mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피르메프
피험자는 마취 유도 시 중재 약물인 이부프로펜(칼돌로르 800mg) 정맥주사를 받고 수술 상처 봉합 시 아세트아미노펜(오피르메프 1000mg) 정맥주사를 받은 후 퇴원할 때까지 매 6시간마다 칼돌로르 800mg + 오피르메프 1000mg을 투여합니다. 총 120시간(5일)
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피험자는 마취 유도 시 중재 약물인 이부프로펜(칼돌로르 800mg)을 정맥주사하고 퇴원할 때까지 매 6시간마다 또는 총 120시간(5일) 동안 칼돌로르 800mg을 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 마취 유도 시 중재 약물인 이부프로펜(칼돌로르 800mg) 정맥주사를 받고 수술 상처 봉합 시 아세트아미노펜(오피르메프 1000mg) 정맥주사를 받은 후 퇴원할 때까지 매 6시간마다 칼돌로르 800mg + 오피르메프 1000mg을 투여합니다. 총 120시간(5일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5일(또는 퇴원)
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첫 번째 수술 후 100mm VAS 통증 점수 휴식 및 움직임
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수술 전 ~ 수술 후 5일(또는 퇴원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질(QoR40 척도)
기간: 수술 후 첫날
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환자 만족도 점수
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수술 후 첫날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 1일에서 5일(또는 퇴원)
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오피오이드 관련 부작용 발생률
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수술 후 1일에서 5일(또는 퇴원)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-001-12
- 20121232 (기타 보조금/기금 번호: Cumberland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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칼돌로르에 대한 임상 시험
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Ankara University모병