Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caldolor Versus Caldolor Plus OFIRMEV polven tai lonkan kokonaisnivelleikkauksissa

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Anita Gupta

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla verrataan Caldolorin turvallisuutta ja tehoa yksin ja yhdessä Ofirmevin kanssa polvi- tai lonkkanivelleikkauspotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Caldolorin tehoa ja perioperatiivista käyttöä yksinään ja yhdessä OFIRMEV:n kanssa polven tai lonkan kokonaisartroplastioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään polvi- tai lonkkanivelleikkaus Hahnemannin yliopiston kipuinstituutissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen kelpoiset potilaat valitaan Hahnemannin yliopistolliseen sairaalaan suunnitelluista polvi- tai lonkkanivelleikkauksista.

Tapaukset satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Ryhmä 1 saa 800 mg Caldoloria anestesian induktion yhteydessä, jonka jälkeen 800 mg Caldoloria 6 tunnin välein kotiuttamiseen saakka tai yhteensä enintään 120 tunnin ajan. (5 päivää) Ryhmä 2 saa 800 mg Caldoloria anestesian induktion yhteydessä ja 1 000 mg Ofirmeviä kirurgisen haavan sulkemisen yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria plus 1 000 mg Ofirmev 6 tunnin välein kotiuttamiseen saakka tai yhteensä enintään 120 tuntia (5 päivää)

Leikkauksen jälkeen he saivat potilaan pyynnöstä morfiinia potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla tai sairaalan henkilökunnalta.

Tässä tutkimuksessa mukana olevat kipulääkkeet ja toimenpiteet ovat kaikki hoitavan anestesiologin määräämiä ja antamia hoitolääkkeitä polven tai lonkan nivelleikkaukseen liittyvän kokonaiskivun hallintaan. Jokaisesta potilaasta kerätyt tiedot ovat potilaan lääketieteellisessä kartassa osana heidän tavallista sairaanhoitoaan. Tämä tutkimus ei edellytä muita potilastoimenpiteitä tai -toimintoja.

Tiedonkeruu ja analysointi valmistuu 1 vuoden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuispotilaat joutuvat koko polven tai lonkan artroplastialeikkaukseen
  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila I, II, III

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintahäiriö
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai krooninen kipu
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Caldolorin tai Ofirmevin aineosista
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai olla haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joka todistetaan allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa) ja suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
  • Ole raskaana tai imetä
  • Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Caldolor
Koehenkilö saa interventiolääkettä, suonensisäistä ibuprofeenia (800 mg Caldoloria) anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria 6 tunnin välein kotiuttamiseen saakka tai yhteensä enintään 120 tuntia (5 päivää)
Lääke: Caldolor
Koehenkilö saa interventiolääkettä, suonensisäistä ibuprofeenia (800 mg Caldoloria) anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria 6 tunnin välein kotiuttamiseen saakka tai yhteensä enintään 120 tuntia (5 päivää)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ibuprofeeni
Active Comparator: Ofirmev
Kohde saa interventiolääkettä, suonensisäistä ibuprofeenia (800 mg Caldoloria) anestesian induktion yhteydessä ja suonensisäistä asetaminofeenia (1000 mg Ofirmev) kirurgisen haavan sulkemisen yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria plus 1000 mg Ofirmevia kuuden tunnin välein kotiuttamiseen saakka. yhteensä jopa 120 tuntia (5 päivää)
Lääke: Caldolor
Koehenkilö saa interventiolääkettä, suonensisäistä ibuprofeenia (800 mg Caldoloria) anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria 6 tunnin välein kotiuttamiseen saakka tai yhteensä enintään 120 tuntia (5 päivää)
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ibuprofeeni
Lääke: Ofirmev
Kohde saa interventiolääkettä, suonensisäistä ibuprofeenia (800 mg Caldoloria) anestesian induktion yhteydessä ja suonensisäistä asetaminofeenia (1000 mg Ofirmev) kirurgisen haavan sulkemisen yhteydessä, minkä jälkeen 800 mg Caldoloria plus 1000 mg Ofirmevia kuuden tunnin välein kotiuttamiseen saakka. yhteensä jopa 120 tuntia (5 päivää)
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (tai sairaalahoitoon)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 100 mm VAS-kipupistemäärä levossa ja liikkeessä
Ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (tai sairaalahoitoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu (QoR40-asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
Potilastyytyväisyyspisteet
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5 (tai sairaalasta kotiuttaminen)
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5 (tai sairaalasta kotiuttaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anita Gupta

Yhteistyökumppanit

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-001-12
  • 20121232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cumberland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Caldolor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa