Caldolor в сравнении с Caldolor Plus OFIRMEV в операциях тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности кальдолора, используемого отдельно и в комбинации с офирдевом, у пациентов, перенесших тотальную операцию по эндопротезированию коленного или тазобедренного суставов
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие процедуру тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов в Университетском институте боли при Ганеманне.
После одобрения Институциональным наблюдательным советом подходящие пациенты будут отобраны из предгоспитального тестирования для тотальной эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов, запланированных в Университетской больнице Ганемана.
Случаи будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу 1, либо в группу 2. Группа 1 будет получать 800 мг Калдолора при индукции анестезии, а затем 800 мг Калдолора каждые 6 часов до выписки или в общей сложности до 120 часов. (5 дней) Группа 2 будет получать 800 мг Калдолора при индукции анестезии и 1000 мг Офирдева во время закрытия хирургической раны, затем 800 мг Калдолора плюс 1000 мг Офирдева каждые 6 часов до выписки или в общей сложности до 120 часов. (5 дней)
После операции, по желанию пациента, они могли получить морфин, вводимый обезболивающим насосом, управляемым пациентом, или персоналом больницы.
Анальгетики и процедуры, задействованные в этом исследовании, являются стандартными лекарствами, назначаемыми и вводимыми лечащим анестезиологом для контроля боли, связанной с тотальной операцией по эндопротезированию коленного или тазобедренного сустава. Данные, собранные для каждого пациента, будут существовать в медицинской карте пациента как часть его стандартной медицинской помощи. Это исследование не требует дополнительных процедур или действий пациента.
Сбор и анализ данных будут завершены в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- University Pain Institute Hahnemann Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-70 лет, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
- Физический статус Американского общества анестезиологов I, II, III
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени
- Злоупотребление психоактивными веществами или хроническая боль в анамнезе
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов Калдолора или Офирдева.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом [IRB]) и согласие соблюдать ограничения исследования.
- Быть беременным или кормящим
- быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Калдолор
Субъект получает интервенционный препарат, ибупрофен внутривенно (800 мг калдолора) при индукции анестезии, а затем 800 мг калдолора каждые 6 часов до выписки или в общей сложности до 120 часов (5 дней).
|
Субъект получает интервенционный препарат, ибупрофен внутривенно (800 мг калдолора) при индукции анестезии, а затем 800 мг калдолора каждые 6 часов до выписки или в общей сложности до 120 часов (5 дней).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Офирдев
Субъект получает интервенционное лекарство, внутривенно ибупрофен (800 мг кальдолора) при индукции анестезии и внутривенно ацетаминофен (1000 мг офирдева) во время закрытия хирургической раны, а затем 800 мг кальдолора плюс 1000 мг офирдева каждые 6 часов до выписки в течение всего до 120 часов (5 дней)
|
Субъект получает интервенционный препарат, ибупрофен внутривенно (800 мг калдолора) при индукции анестезии, а затем 800 мг калдолора каждые 6 часов до выписки или в общей сложности до 120 часов (5 дней).
Другие имена:
Субъект получает интервенционное лекарство, внутривенно ибупрофен (800 мг кальдолора) при индукции анестезии и внутривенно ацетаминофен (1000 мг офирдева) во время закрытия хирургической раны, а затем 800 мг кальдолора плюс 1000 мг офирдева каждые 6 часов до выписки в течение всего до 120 часов (5 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: До операции до 5-го дня после операции (или выписки из стационара)
|
Первая послеоперационная оценка боли по ВАШ на 100 мм в покое и при движении
|
До операции до 5-го дня после операции (или выписки из стационара)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (шкала QoR40)
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
|
Оценка удовлетворенности пациентов
|
Послеоперационный день первый
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный день с первого по пятый (или выписка из больницы)
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
|
Послеоперационный день с первого по пятый (или выписка из больницы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001-12
- 20121232 (Другой номер гранта/финансирования: Cumberland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .