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Caldolor Versus Caldolor Plus OFIRMEV negli interventi di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca

26 febbraio 2016 aggiornato da: Anita Gupta

Un singolo centro, randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Caldolor usato singolarmente e in combinazione con Ofirmev nei pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'uso perioperatorio di Caldolor da solo e in combinazione con OFIRMEV nelle procedure di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a procedure di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca presso l'University Pain Institute di Hahnemann saranno inclusi in questo studio.

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board, i pazienti idonei saranno selezionati dai test pre-ammissione per gli interventi di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca pianificati presso l'Hahnemann University Hospital.

I casi saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel gruppo 1 o nel gruppo 2. Il gruppo 1 riceverà 800 mg di Caldolor all'induzione dell'anestesia, seguiti da 800 mg di Caldolor ogni 6 ore fino alla dimissione o per un totale fino a 120 ore (5 giorni) Il gruppo 2 riceverà 800 mg di Caldolor all'induzione dell'anestesia e 1000 mg di Ofirmev al momento della chiusura della ferita chirurgica, seguiti da 800 mg di Caldolor più 1000 mg di Ofirmev ogni 6 ore fino alla dimissione o per un totale fino a 120 ore (5 giorni)

Dopo l'intervento chirurgico, su richiesta del paziente, potevano ricevere morfina somministrata mediante pompa analgesica controllata dal paziente o dal personale ospedaliero.

Gli analgesici e le procedure coinvolte in questo studio sono tutti farmaci standard prescritti e somministrati dall'anestesista curante per il controllo del dolore correlato alla chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca. I dati raccolti per ogni paziente saranno presenti nella cartella clinica del paziente come parte delle cure mediche standard. Nessuna procedura o attività aggiuntiva per il paziente è richiesta da questo studio.

La raccolta e l'analisi dei dati saranno completate nell'arco di 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di intervento di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca
  • Società Americana di Anestesiologia stato fisico I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa
  • Storia di abuso di sostanze o dolore cronico
  • Pazienti noti per essere ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti di Caldolor o Ofirmev
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
  • Essere incinta o allattare
  • Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Caldolor
Il soggetto riceve il farmaco interventistico, ibuprofene per via endovenosa (800 mg Caldolor) all'induzione dell'anestesia, seguito da 800 mg Caldolor ogni 6 ore fino alla dimissione o per un totale fino a 120 ore (5 giorni)
Droga: Caldolor
Il soggetto riceve il farmaco interventistico, ibuprofene per via endovenosa (800 mg Caldolor) all'induzione dell'anestesia, seguito da 800 mg Caldolor ogni 6 ore fino alla dimissione o per un totale fino a 120 ore (5 giorni)
Altri nomi:
  • Ibuprofene endovenoso
Comparatore attivo: Ofirmev
Il soggetto riceve il farmaco interventistico, ibuprofene per via endovenosa (800 mg di Caldolor) all'induzione dell'anestesia e acetaminofene per via endovenosa (1000 mg di Ofirmev) al momento della chiusura della ferita chirurgica, seguito da 800 mg di Caldolor più 1000 mg di Ofirmev ogni 6 ore fino alla dimissione per un totale fino a 120 ore (5 giorni)
Droga: Caldolor
Il soggetto riceve il farmaco interventistico, ibuprofene per via endovenosa (800 mg Caldolor) all'induzione dell'anestesia, seguito da 800 mg Caldolor ogni 6 ore fino alla dimissione o per un totale fino a 120 ore (5 giorni)
Altri nomi:
  • Ibuprofene endovenoso
Droga: Ofirmev
Il soggetto riceve il farmaco interventistico, ibuprofene per via endovenosa (800 mg di Caldolor) all'induzione dell'anestesia e acetaminofene per via endovenosa (1000 mg di Ofirmev) al momento della chiusura della ferita chirurgica, seguito da 800 mg di Caldolor più 1000 mg di Ofirmev ogni 6 ore fino alla dimissione per un totale fino a 120 ore (5 giorni)
Altri nomi:
  • Paracetamolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento al giorno 5 post-operatorio (o dimissione dall'ospedale)
Primo punteggio del dolore VAS post-operatorio da 100 mm a riposo e con movimento
Da prima dell'intervento al giorno 5 post-operatorio (o dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (scala QoR40)
Lasso di tempo: Primo giorno post-operatorio
Punteggio di soddisfazione del paziente
Primo giorno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal primo al quinto giorno post-operatorio (o dimissione dall'ospedale)
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Dal primo al quinto giorno post-operatorio (o dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anita Gupta

Collaboratori

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-001-12
  • 20121232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cumberland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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