Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caldolor Versus Caldolor Plus OFIRMEV a teljes térd- vagy csípőízületi műtétekben

2016. február 26. frissítette: Anita Gupta

Egyetlen központos, randomizált, nyílt vizsgálat a Caldolor biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására önmagában és Ofirmev-vel kombinálva teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegeknél

E tanulmány célja a Caldolor önmagában és OFIRMEV-vel kombinációban történő alkalmazásának hatékonyságának és perioperatív alkalmazásának összehasonlítása a teljes térd- vagy csípőízületi műtétekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hahnemann Egyetemi Fájdalomintézetben teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően a jogosult betegeket a Hahnemann Egyetemi Kórházban tervezett teljes térd- vagy csípőízületi műtétek felvételét megelőző vizsgálatból választják ki.

Az eseteket 1:1 arányban randomizálják az 1. vagy a 2. csoportba. Az 1. csoport 800 mg Caldolort kap az érzéstelenítéskor, majd 800 mg Caldolort 6 óránként a kibocsátásig vagy összesen 120 óráig. (5 nap) A 2. csoport 800 mg Caldolor-t kap az érzéstelenítéskor és 1000 mg Ofirmev-et a műtéti sebzáráskor, majd 800 mg Caldolor plusz 1000 mg Ofirmev 6 óránként a kibocsátásig vagy összesen legfeljebb 120 óráig (5 nap)

A műtét után a beteg kérésére morfiumot kaphattak a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpával, vagy a kórházi személyzet által.

Az ebben a vizsgálatban szereplő fájdalomcsillapítók és eljárások mind a kezelő aneszteziológus által felírt és beadott standard ápolószerek, amelyek a térd- vagy csípőízületi műtéttel kapcsolatos teljes fájdalom csillapítására szolgálnak. Az egyes betegekről gyűjtött adatok a szokásos orvosi ellátás részeként szerepelnek a páciens egészségügyi diagramján. Ez a tanulmány semmilyen további betegeljárást vagy tevékenységet nem ír elő.

Az adatgyűjtés és -elemzés 1 éven belül fejeződik be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-70 éves felnőtt betegek teljes térd- vagy csípőízületi műtétre készülnek
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota I, II, III

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott májműködés
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fájdalom anamnézisében
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a Caldolor vagy az Ofirmev bármely összetevőjére
  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az Intézményi Felülvizsgálati Testület [IRB] által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentum aláírása bizonyít), és nem hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.
  • Legyen terhes vagy szoptat
  • A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Caldolor
Az alany az intervenciós gyógyszert, az ibuprofent (800 mg Caldolor) kapja az érzéstelenítéskor, majd 800 mg Caldolort 6 óránként a kibocsátásig, vagy összesen legfeljebb 120 órán át (5 napig)
Drog: Caldolor
Az alany az intervenciós gyógyszert, az ibuprofent (800 mg Caldolor) kapja az érzéstelenítéskor, majd 800 mg Caldolort 6 óránként a kibocsátásig, vagy összesen legfeljebb 120 órán át (5 napig)
Más nevek:
  • Intravénás ibuprofen
Aktív összehasonlító: Ofirmev
Az alany az intervenciós gyógyszert, az érzéstelenítéskor intravénás ibuprofént (800 mg Caldolor) és a műtéti sebzáráskor intravénás Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) kapja, majd 800 mg Caldolor plusz 1000 mg Ofirmev 6 óránként a kibocsátásig. összesen akár 120 óra (5 nap)
Drog: Caldolor
Az alany az intervenciós gyógyszert, az ibuprofent (800 mg Caldolor) kapja az érzéstelenítéskor, majd 800 mg Caldolort 6 óránként a kibocsátásig, vagy összesen legfeljebb 120 órán át (5 napig)
Más nevek:
  • Intravénás ibuprofen
Drog: Ofirmev
Az alany az intervenciós gyógyszert, az érzéstelenítéskor intravénás ibuprofént (800 mg Caldolor) és a műtéti sebzáráskor intravénás Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) kapja, majd 800 mg Caldolor plusz 1000 mg Ofirmev 6 óránként a kibocsátásig. összesen akár 120 óra (5 nap)
Más nevek:
  • Intravénás acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Műtét előtt az 5. posztoperatív napig (vagy kórházi elbocsátásig)
Első műtét utáni 100 mm-es VAS fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben
Műtét előtt az 5. posztoperatív napig (vagy kórházi elbocsátásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége (QoR40 skála)
Időkeret: Műtét utáni első nap
Betegelégedettségi pontszám
Műtét utáni első nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Posztoperatív nap 1-5 (vagy kórházi elbocsátás)
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Posztoperatív nap 1-5 (vagy kórházi elbocsátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anita Gupta

Együttműködők

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-001-12
  • 20121232 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cumberland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Caldolor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel