Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caldolor versus Caldolor Plus OFIRMEV i total knæ- eller hoftearthroplastik

26. februar 2016 opdateret af: Anita Gupta

Et enkelt center, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Caldolor brugt enkeltvis og i kombination med Ofirmev til patienter med total knæ- eller hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og perioperativ brug af Caldolor alene og i kombination med OFIRMEV i total knæ- eller hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår total knæ- eller hoftearthroplastik på University Pain Institute i Hahnemann, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Efter Institutional Review Board's godkendelse, vil kvalificerede patienter blive udvalgt fra Pre Admission Testing til total knæ- eller hoftearthroplastik, planlagt på Hahnemann Universitetshospital.

Tilfældene vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Gruppe 1 vil modtage 800 mg Caldolor ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 800 mg Caldolor hver 6. time indtil udskrivelse eller i alt op til 120 timer (5 dage) Gruppe 2 vil modtage 800 mg Caldolor ved induktion af anæstesi og 1000 mg Ofirmev på tidspunktet for kirurgisk sårlukning, efterfulgt af 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev hver 6. time indtil udskrivelse eller i alt op til 120 timer (5 dage)

Efter operationen kunne de efter anmodning fra patienten modtage morfin administreret af patientkontrolleret analgesipumpe eller af hospitalspersonale.

De analgetika og procedurer, der er involveret i denne undersøgelse, er alle standardbehandlingslægemidler ordineret og indgivet af den behandlende anæstesiolog til kontrol af total knæ- eller hoftearthroplastik-relaterede smerter. Data indsamlet for hver patient vil eksistere i patientens medicinske diagram som en del af deres standard medicinske behandling. Ingen yderligere patientprocedurer eller -aktiviteter er påbudt af denne undersøgelse.

Dataindsamlingen og analysen vil blive afsluttet i løbet af 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-70 er planlagt til total knæ- eller hofteproteseoperation
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion
  • Anamnese med stofmisbrug eller kroniske smerter
  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i Caldolor eller Ofirmev
  • Patienter under 18 år.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]) og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner.
  • Være gravid eller ammende
  • I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Caldolor
Forsøgspersonen modtager det interventionelle lægemiddel, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 800 mg Caldolor hver 6. time indtil udskrivelse eller i alt i op til 120 timer (5 dage)
Medicin: Caldolor
Forsøgspersonen modtager det interventionelle lægemiddel, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 800 mg Caldolor hver 6. time indtil udskrivelse eller i alt i op til 120 timer (5 dage)
Andre navne:
  • Intravenøs Ibuprofen
Aktiv komparator: Ofirmev
Forsøgspersonen modtager det interventionelle lægemiddel, intravenøs ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induktion af anæstesi og intravenøs Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) på tidspunktet for kirurgisk sårlukning, efterfulgt af 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev hver 6. time indtil udskrivelse i en i alt op til 120 timer (5 dage)
Medicin: Caldolor
Forsøgspersonen modtager det interventionelle lægemiddel, intravenøst ​​ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 800 mg Caldolor hver 6. time indtil udskrivelse eller i alt i op til 120 timer (5 dage)
Andre navne:
  • Intravenøs Ibuprofen
Medicin: Ofirmev
Forsøgspersonen modtager det interventionelle lægemiddel, intravenøs ibuprofen (800 mg Caldolor) ved induktion af anæstesi og intravenøs Acetaminophen (1000 mg Ofirmev) på tidspunktet for kirurgisk sårlukning, efterfulgt af 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev hver 6. time indtil udskrivelse i en i alt op til 120 timer (5 dage)
Andre navne:
  • Intravenøs Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Før operation til postoperativ dag 5 (eller udskrivelse fra hospital)
Første post-op 100 mm VAS smertescore i hvile og med bevægelse
Før operation til postoperativ dag 5 (eller udskrivelse fra hospital)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery (QoR40-skala)
Tidsramme: Post-operativ dag ét
Patienttilfredshedsscore
Post-operativ dag ét

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag et til fem (eller udskrivelse fra hospital)
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Postoperativ dag et til fem (eller udskrivelse fra hospital)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anita Gupta

Samarbejdspartnere

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-001-12
  • 20121232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cumberland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Caldolor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner