Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caldolor versus Caldolor Plus OFIRMEV u totálních endoprotéz kolene nebo kyčle

26. února 2016 aktualizováno: Anita Gupta

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Caldoloru použitého samostatně a v kombinaci s Ofirmevem u pacientů po totální endoprotéze kolene nebo kyčle

Cílem této studie je porovnat účinnost a peroperační použití Caldoloru samotného a v kombinaci s OFIRMEV u totálních endoprotéz kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního nebo kyčelního kloubu na University Pain Institute v Hahnemann.

Po schválení Institutional Review Board budou způsobilí pacienti vybráni z předběžného vstupního testování pro operace totální endoprotézy kolena nebo kyčelního kloubu plánované ve Fakultní nemocnici Hahnemann.

Případy budou randomizovány v poměru 1:1 buď do skupiny 1 nebo skupiny 2. Skupina 1 dostane 800 mg Caldoloru při úvodu do anestezie, následovaných 800 mg Caldolor každých 6 hodin až do propuštění nebo celkem až 120 hodin (5 dní) Skupina 2 dostane 800 mg Caldoloru při úvodu do anestezie a 1000 mg Ofirmevu v době uzavření chirurgické rány, následovaných 800 mg Caldoloru plus 1000 mg Ofirmevu každých 6 hodin až do propuštění nebo celkem až 120 hodin (5 dní)

Po operaci mohli na žádost pacienta dostávat morfin podávaný pacientem řízenou analgézickou pumpou nebo nemocničním personálem.

Analgetika a postupy zahrnuté v této studii jsou všechna standardní léčiva předepisovaná a podávaná ošetřujícím anesteziologem pro kontrolu celkové bolesti spojené s operací kolenního nebo kyčelního kloubu. Data shromážděná pro každého pacienta budou existovat v pacientově lékařském schématu jako součást jeho standardní lékařské péče. Tato studie nevyžaduje žádné další pacientské postupy nebo činnosti.

Sběr a analýza dat bude dokončena v průběhu 1 roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-70 let s plánovanou operací totální endoprotézy kolena nebo kyčelního kloubu
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronické bolesti
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na kteroukoli složku přípravku Caldolor nebo Ofirmev
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
  • Být těhotná nebo kojící
  • Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Caldolor
Subjekt dostává intervenční lék, intravenózní ibuprofen (800 mg Caldoloru) při úvodu do anestezie, následovaný 800 mg Caldoloru každých 6 hodin až do propuštění nebo celkem až 120 hodin (5 dní)
Lék: Caldolor
Subjekt dostává intervenční lék, intravenózní ibuprofen (800 mg Caldoloru) při úvodu do anestezie, následovaný 800 mg Caldoloru každých 6 hodin až do propuštění nebo celkem až 120 hodin (5 dní)
Ostatní jména:
  • Intravenózní ibuprofen
Aktivní komparátor: Ofirmev
Subjekt dostává intervenční lék, intravenózní ibuprofen (800 mg Caldolor) při úvodu do anestezie a intravenózní acetaminofen (1000 mg Ofirmev) v době uzavření chirurgické rány, následuje 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev každých 6 hodin až do propuštění na celkem až 120 hodin (5 dní)
Lék: Caldolor
Subjekt dostává intervenční lék, intravenózní ibuprofen (800 mg Caldoloru) při úvodu do anestezie, následovaný 800 mg Caldoloru každých 6 hodin až do propuštění nebo celkem až 120 hodin (5 dní)
Ostatní jména:
  • Intravenózní ibuprofen
Lék: Ofirmev
Subjekt dostává intervenční lék, intravenózní ibuprofen (800 mg Caldolor) při úvodu do anestezie a intravenózní acetaminofen (1000 mg Ofirmev) v době uzavření chirurgické rány, následuje 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev každých 6 hodin až do propuštění na celkem až 120 hodin (5 dní)
Ostatní jména:
  • Intravenózní acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Před operací do pooperačního dne 5 (nebo propuštění z nemocnice)
První pooperační skóre bolesti 100 mm VAS v klidu a při pohybu
Před operací do pooperačního dne 5 (nebo propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy (škála QoR40)
Časové okno: První pooperační den
Skóre spokojenosti pacientů
První pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Pooperační den první až pátý (nebo propuštění z nemocnice)
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Pooperační den první až pátý (nebo propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anita Gupta

Spolupracovníci

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-001-12
  • 20121232 (Jiné číslo grantu/financování: Cumberland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Caldolor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit