- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773005
Caldolor kontra Caldolor Plus OFIRMEV vid totala knä- eller höftprotesoperationer
Ett enda center, randomiserat, öppet försök för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Caldolor som används enskilt och i kombination med Ofirmev i patienter med total knä- eller höftprotesoperation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår totala knä- eller höftproteser vid University Pain Institute i Hahnemann kommer att inkluderas i denna studie.
Efter Institutional Review Boards godkännande kommer kvalificerade patienter att väljas från Pre Admission Testing för totala knä- eller höftprotesoperationer som planeras vid Hahnemann University Hospital.
Fallen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen grupp 1 eller grupp 2. Grupp 1 kommer att få 800 mg Caldolor vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e timme fram till utskrivning eller totalt upp till 120 timmar (5 dagar) Grupp 2 kommer att få 800 mg Caldolor vid induktion av anestesi och 1000 mg Ofirmev vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Efter operationen kunde de på begäran av patienten få morfin administrerat av patientkontrollerad analgesipump eller av sjukhuspersonal.
De analgetika och procedurer som är involverade i denna studie är alla standardvårdsläkemedel som ordineras och administreras av den behandlande anestesiologen för kontroll av total smärta i knä- eller höftprotesoperationer. Data som samlas in för varje patient kommer att finnas i patientens medicinska diagram som en del av deras vanliga medicinska vård. Inga ytterligare patientprocedurer eller -aktiviteter krävs av denna studie.
Datainsamlingen och analysen kommer att slutföras under 1 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- University Pain Institute Hahnemann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-70 schemalagda för total knä- eller höftprotesoperation
- American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III
Exklusions kriterier:
- Nedsatt leverfunktion
- Historik av drogmissbruk eller kronisk smärta
- Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i Caldolor eller Ofirmev
- Patienter under 18 år.
- Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
- Vara gravid eller ammande
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Caldolor
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
|
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ofirmev
Försökspersonen får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi och intravenöst paracetamol (1000 mg Ofirmev) vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e timme tills utskrivning för en totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
|
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
Försökspersonen får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi och intravenöst paracetamol (1000 mg Ofirmev) vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e timme tills utskrivning för en totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Före operation till postoperativ dag 5 (eller utskrivning från sjukhus)
|
Första Post-op 100 mm VAS smärtpoäng i vila och med rörelse
|
Före operation till postoperativ dag 5 (eller utskrivning från sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återställningskvalitet (QoR40-skala)
Tidsram: Postoperativ dag ett
|
Betyg för patientnöjdhet
|
Postoperativ dag ett
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: Postoperativ dag ett till fem (eller utskrivning från sjukhus)
|
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
|
Postoperativ dag ett till fem (eller utskrivning från sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- CP-001-12
- 20121232 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cumberland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna