Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caldolor kontra Caldolor Plus OFIRMEV vid totala knä- eller höftprotesoperationer

26 februari 2016 uppdaterad av: Anita Gupta

Ett enda center, randomiserat, öppet försök för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Caldolor som används enskilt och i kombination med Ofirmev i patienter med total knä- eller höftprotesoperation

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och perioperativ användning av Caldolor enbart och i kombination med OFIRMEV vid totala knä- eller höftprotesoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår totala knä- eller höftproteser vid University Pain Institute i Hahnemann kommer att inkluderas i denna studie.

Efter Institutional Review Boards godkännande kommer kvalificerade patienter att väljas från Pre Admission Testing för totala knä- eller höftprotesoperationer som planeras vid Hahnemann University Hospital.

Fallen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen grupp 1 eller grupp 2. Grupp 1 kommer att få 800 mg Caldolor vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e ​​timme fram till utskrivning eller totalt upp till 120 timmar (5 dagar) Grupp 2 kommer att få 800 mg Caldolor vid induktion av anestesi och 1000 mg Ofirmev vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e ​​timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)

Efter operationen kunde de på begäran av patienten få morfin administrerat av patientkontrollerad analgesipump eller av sjukhuspersonal.

De analgetika och procedurer som är involverade i denna studie är alla standardvårdsläkemedel som ordineras och administreras av den behandlande anestesiologen för kontroll av total smärta i knä- eller höftprotesoperationer. Data som samlas in för varje patient kommer att finnas i patientens medicinska diagram som en del av deras vanliga medicinska vård. Inga ytterligare patientprocedurer eller -aktiviteter krävs av denna studie.

Datainsamlingen och analysen kommer att slutföras under 1 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • University Pain Institute Hahnemann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-70 schemalagda för total knä- eller höftprotesoperation
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I, II, III

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion
  • Historik av drogmissbruk eller kronisk smärta
  • Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot någon av komponenterna i Caldolor eller Ofirmev
  • Patienter under 18 år.
  • Oförmåga att förstå studiens krav eller vara ovillig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]) och samtycker till att följa studierestriktionerna.
  • Vara gravid eller ammande
  • I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Caldolor
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e ​​timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e ​​timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
  • Ibuprofen intravenöst
Aktiv komparator: Ofirmev
Försökspersonen får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi och intravenöst paracetamol (1000 mg Ofirmev) vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e ​​timme tills utskrivning för en totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Patienten får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi, följt av 800 mg Caldolor var 6:e ​​timme fram till utskrivning eller i totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
  • Ibuprofen intravenöst
Försökspersonen får det interventionella läkemedlet, intravenöst ibuprofen (800 mg Caldolor) vid induktion av anestesi och intravenöst paracetamol (1000 mg Ofirmev) vid tidpunkten för operationssårets stängning, följt av 800 mg Caldolor plus 1000 mg Ofirmev var 6:e ​​timme tills utskrivning för en totalt upp till 120 timmar (5 dagar)
Andra namn:
  • Intravenös acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Före operation till postoperativ dag 5 (eller utskrivning från sjukhus)
Första Post-op 100 mm VAS smärtpoäng i vila och med rörelse
Före operation till postoperativ dag 5 (eller utskrivning från sjukhus)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställningskvalitet (QoR40-skala)
Tidsram: Postoperativ dag ett
Betyg för patientnöjdhet
Postoperativ dag ett

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Postoperativ dag ett till fem (eller utskrivning från sjukhus)
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Postoperativ dag ett till fem (eller utskrivning från sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Kirtanaa Voralu, MS, Associate Director Research Management

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera