Aktywowane białko C i mikrokrążenie
20 października 2013 zaktualizowane przez: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
KURACJA Aktywowanym Białkiem C (aPC) POPRAWIA MIKROKRĄŻENIE W CIĘŻKIEJ SEPSIE / ZESPOLE WSTRZĄSU SEPTYCZNEGO
Cel: przetestowanie hipotezy, że terapia rekombinowanym aktywowanym białkiem C (aPC) poprawia mikrokrążenie u pacjentów z ciężką sepsą.
Projekt: Prospektywne, otwarte badanie. Otoczenie: Uniwersytecki oddział intensywnej terapii z 12 łóżkami. Pacjenci: Pacjenci z sepsą, u których wystąpiły co najmniej dwie niewydolności narządów wywołane sepsą w ciągu 48 godzin od początku sepsy, zostali włączeni do okresu jednego roku.
Interwencje: Pacjenci, którzy nie mieli przeciwwskazań do podania aPC otrzymywali aPC w dawce 24 mcg/kg/h przez 96 godzin. Pacjentów z przeciwwskazaniami do wlewu aPC uznano za grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z sepsą, u których w ciągu 48 godzin od wystąpienia sepsy wystąpiły co najmniej dwie niewydolności narządowe wywołane przez sepsę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą, u których w ciągu 48 godzin od wystąpienia sepsy wystąpiły co najmniej dwie niewydolności narządowe wywołane przez sepsę
Kryteria wyłączenia:
- hematologiczne lub zaawansowane nowotwory złośliwe
- marskość wątroby
- ciężkie zaburzenia świadomości (wynik w skali Glasgow <7 z 15)
- ograniczenia terapeutyczne (nakazy nie reanimować)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa terapeutyczna aPC
Pacjenci z sepsą, u których wystąpiły co najmniej dwie niewydolności narządów wywołane sepsą w ciągu 48 godzin od wystąpienia sepsy, leczeni aktywowanym białkiem C w dawce 24 mcg/kg/h przez 96 godzin
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z sepsą, u których wystąpiły co najmniej dwie niewydolności narządów wywołane sepsą w ciągu 48 godzin od wystąpienia sepsy, nieleczeni aktywowanym białkiem C z powodu przeciwwskazań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia (MFI) przed, w trakcie i po infuzji aPC
Ramy czasowe: 102 godziny
|
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia wykrywany in vivo za pomocą obrazowania bocznego ciemnego pola w mikrokrążeniu podjęzykowym.
Reprezentuje jakość przepływu krwi na poziomie mikrokrążenia.
To badanie ma na celu zweryfikowanie, czy którykolwiek z rozważanych rodzajów przetaczanej krwi może poprawić MFI.
|
102 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfundowana gęstość naczyń przed, w trakcie i po infuzji aPC
Ramy czasowe: 102 godziny
|
Perfused Vessel Density (PVD) wykryto in vivo za pomocą obrazowania bocznego ciemnego pola w mikrokrążeniu podjęzykowym.
Reprezentuje ilość dobrze ukrwionych naczyń na poziomie mikrokrążenia.
To badanie ma na celu zweryfikowanie, czy którykolwiek z rozważanych rodzajów przetaczanej krwi może poprawić PVD.
|
102 godziny
|
|
Wzrost wysycenia tkankowego tlenem (StO2) przed w trakcie i po infuzji aPC
Ramy czasowe: 102 godziny
|
Nachylenie stoku StO2 jest mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w mięśniu ścięgna.
Reprezentuje szybkość powrotu nasycenia tkanek tlenem po krótkim okresie niedokrwienia ręki, Test Okluzji Naczyniowej.
|
102 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .