Aktiviertes Protein C und Mikrozirkulation
20. Oktober 2013 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
DIE BEHANDLUNG MIT Aktiviertem Protein C (aPC) VERBESSERT DIE MIKROZIRKULATION BEI SCHWERER SEPSIS/SEPTISCHEM SCHOCK-SYNDROM
Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass die Therapie mit rekombinantem aktiviertem Protein C (aPC) die Mikrozirkulation bei Patienten mit schwerer Septik verbessert.
Design: Prospektive, offene Studie. Umgebung: Universitäts-Intensivstation mit 12 Betten. Patienten: In einem Zeitraum von einem Jahr wurden septische Patienten mit mindestens zwei sepsisbedingten Organversagen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Sepsis auftraten, eingeschlossen.
Interventionen: Patienten, bei denen keine Kontraindikation für die Verabreichung von aPC bestand, erhielten 96 Stunden lang aPC in einer Dosis von 24 µg/kg/h. Patienten mit Kontraindikationen für eine aPC-Infusion wurden als Kontrollen betrachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Septische Patienten mit mindestens zwei sepsisbedingten Organversagen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Sepsis auftreten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septische Patienten mit mindestens zwei sepsisbedingten Organversagen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Sepsis auftreten
Ausschlusskriterien:
- hämatologische oder fortgeschrittene bösartige Erkrankungen
- Leberzirrhose
- stark beeinträchtigtes Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score <7 von 15)
- therapeutische Einschränkungen (Anweisungen zur Nichtwiederbelebung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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aPC-Behandlungsgruppe
Septische Patienten mit mindestens zwei sepsisbedingten Organversagen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Sepsis auftraten, wurden 96 Stunden lang mit aktiviertem Protein C in einer Dosierung von 24 µg/kg/h behandelt
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Kontrollgruppe
Septische Patienten mit mindestens zwei sepsisbedingten Organversagen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Sepsis auftreten und aufgrund von Kontraindikationen nicht mit aktiviertem Protein C behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrozirkulationsflussindex (MFI) vor, während und nach der aPC-Infusion
Zeitfenster: 102 Stunden
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In vivo ermittelter Mikrozirkulationsflussindex durch seitliche Dunkelfeld-Bildgebung bei sublingualer Mikrozirkulation.
Es stellt die Qualität des Blutflusses auf der Ebene der Mikrozirkulation dar.
Mit dieser Studie soll überprüft werden, ob eine der verschiedenen transfundierten Blutarten den MFI verbessern kann.
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102 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfundierte Gefäßdichte vor, während und nach der aPC-Infusion
Zeitfenster: 102 Stunden
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Perfundierte Gefäßdichte (PVD), in vivo durch seitliche Dunkelfeld-Bildgebung bei sublingualer Mikrozirkulation nachgewiesen.
Es stellt die Menge gut durchbluteter Gefäße auf Mikrozirkulationsebene dar.
Mit dieser Studie soll überprüft werden, ob eine der verschiedenen transfundierten Blutarten die PVD verbessern kann.
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102 Stunden
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Anstieg der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) vor, während und nach der aPC-Infusion
Zeitfenster: 102 Stunden
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Der StO2-Anstieg wird mit Nahinfrarotspektroskopie am Tenarmuskel gemessen.
Es stellt die Geschwindigkeit der Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung des Gewebes nach einer kurzen Ischämieperiode der Hand dar, den Gefäßverschlusstest.
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102 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208249
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