Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proteina C Attivata e Microcircolazione

20 ottobre 2013 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

IL TRATTAMENTO CON PROTEINA C ATTIVATA (aPC) MIGLIORA LA MICROCIRCOLAZIONE NELLA SEPSI GRAVE/SINDROME DA SHOCK SETTICO

Obiettivo: testare l'ipotesi che la terapia con proteina C attivata ricombinante (aPC) migliori la microcircolazione dei pazienti settici gravi.

Design: Prospettiva, studio aperto. Ambiente: unità di terapia intensiva universitaria da 12 posti letto. Pazienti: i pazienti settici con almeno due insufficienza d'organo indotta da sepsi che si verificano entro 48 ore dall'insorgenza della sepsi sono stati inclusi in un periodo di un anno.

Interventi: I pazienti che non avevano controindicazioni alla somministrazione di aPC hanno ricevuto aPC alla dose di 24 mcg/kg/h per 96 ore. I pazienti con controindicazioni all'infusione di aPC sono stati considerati come controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti settici con almeno due insufficienza d'organo indotta da sepsi che si verificano entro 48 ore dall'insorgenza della sepsi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti settici con almeno due insufficienza d'organo indotta da sepsi che si verificano entro 48 ore dall'insorgenza della sepsi

Criteri di esclusione:

  • neoplasie ematologiche o avanzate
  • cirrosi epatica
  • coscienza gravemente compromessa (punteggio Glasgow Coma Scale <7 su 15)
  • limitazioni terapeutiche (ordine di non rianimare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di trattamento aPC
Pazienti settici con almeno due insufficienza d'organo indotta da sepsi che si verificano entro 48 ore dall'insorgenza della sepsi trattati con proteina C attivata a 24 mcg/Kg/h per 96 ore
Gruppo di controllo
Pazienti settici con almeno due insufficienza d'organo indotta da sepsi che si verificano entro 48 ore dall'insorgenza della sepsi non trattati con proteina C attivata a causa di controindicazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microcircolatorio (MFI) prima durante e dopo l'infusione di aPC
Lasso di tempo: 102 ore
Indice di flusso microcircolatorio rilevato in vivo dall'imaging del campo scuro laterale alla microcircolazione sublinguale. Rappresenta la qualità del flusso sanguigno a livello del microcircolo. Questo studio vuole verificare che uno qualsiasi dei diversi tipi di sangue trasfusi possa migliorare l'MFI.
102 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfused Vessel Density prima, durante e dopo l'infusione di aPC
Lasso di tempo: 102 ore
Perfused Vessel Density (PVD) rilevata in vivo mediante imaging di campo scuro laterale alla microcircolazione sublinguale. Rappresenta la quantità di vasi ben perfusi a livello del microcircolo. Questo studio vuole verificare che uno qualsiasi dei diversi tipi di sangue trasfusi possa migliorare la PVD.
102 ore
Salita della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) prima durante e dopo l'infusione di aPC
Lasso di tempo: 102 ore
L'upslope di StO2 viene misurato con la spettroscopia nel vicino infrarosso al muscolo tenare. Rappresenta la velocità di recupero della saturazione di ossigeno tissutale dopo un breve periodo di ischemia della mano, il Vascular Occlusion Test.
102 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi