Активированный протеин С и микроциркуляция
20 октября 2013 г. обновлено: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
ЛЕЧЕНИЕ АКТИВИРОВАННЫМ ПРОТЕИНОМ С (АПК) УЛУЧШАЕТ МИКРОЦИРКУЛЯЦИЮ ПРИ ТЯЖЕЛОМ СЕПСИСЕ/СИНДРОМЕ СЕПТИЧЕСКОГО ШОКА
Цель: проверить гипотезу о том, что терапия рекомбинантным активированным протеином С (аРС) улучшает микроциркуляцию у больных тяжелым сепсисом.
Дизайн: Проспективное открытое исследование. Установка: Университетское реанимационное отделение на 12 коек. Пациенты: пациенты с сепсисом, по крайней мере, с двумя индуцированными сепсисом органными нарушениями, возникшими в течение 48 часов от начала сепсиса, были включены в период в один год.
Вмешательства. Пациенты, не имевшие противопоказаний к назначению аФС, получали аФС в дозе 24 мкг/кг/ч в течение 96 часов. В качестве контроля рассматривали пациентов с противопоказаниями к инфузии аФХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ancona
-
Torrette di Ancona, Ancona, Италия, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сепсисом, по крайней мере, с двумя вызванными сепсисом органными нарушениями, возникшими в течение 48 часов после начала сепсиса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом, по крайней мере, с двумя вызванными сепсисом органными нарушениями, возникшими в течение 48 часов после начала сепсиса.
Критерий исключения:
- гематологические или прогрессирующие злокачественные новообразования
- цирроз печени
- тяжелое нарушение сознания (оценка по шкале комы Глазго <7 из 15)
- терапевтические ограничения (приказы не реанимировать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа лечения АПК
Пациенты с сепсисом, по крайней мере, с двумя сепсис-индуцированными органными поражениями, возникшими в течение 48 часов после начала сепсиса, получают активированный протеин С в дозе 24 мкг/кг/ч в течение 96 часов.
|
|
Контрольная группа
Пациенты с сепсисом, по крайней мере с двумя вызванными сепсисом органными нарушениями, возникшими в течение 48 часов от начала сепсиса, не получавшие активированный протеин С из-за противопоказаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микроциркуляторного кровотока (MFI) до, во время и после инфузии aPC
Временное ограничение: 102 часа
|
Индекс микроциркуляторного кровотока, определяемый in vivo с помощью визуализации в боковом темном поле при подъязычной микроциркуляции.
Он представляет собой качество кровотока на микроциркуляторном уровне.
Целью этого исследования является проверка того, что любой из рассмотренных различных типов переливания крови может улучшить MFI.
|
102 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузионных сосудов до, во время и после инфузии АПК
Временное ограничение: 102 часа
|
Плотность перфузионных сосудов (PVD), определяемая in vivo с помощью визуализации в боковом темном поле при подъязычной микроциркуляции.
Он представляет собой количество хорошо перфузируемых сосудов на микроциркуляторном уровне.
Целью этого исследования является проверка того, что любой из рассмотренных различных типов переливания крови может улучшить ЗОСТ.
|
102 часа
|
|
Насыщение тканей кислородом (StO2) вверх по наклону до во время и после инфузии АПК
Временное ограничение: 102 часа
|
Наклон StO2 измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области на мышце тенара.
Он представляет собой скорость восстановления насыщения тканей кислородом после короткого периода ишемии руки, тест сосудистой окклюзии.
|
102 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .