Skuteczność i bezpieczeństwo HS-25 lub w połączeniu z atorwastatyną u dorosłych Chińczyków z pierwotną hipercholesterolemią (HS-25-C-01)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 70 lat, płci męskiej lub żeńskiej, stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub niebędące w wieku rozrodczym, na Wizycie 1 (wizyta przesiewowa);
• LDL-C od 3,36 mmol/l (130 mg/dl) do 4,88 mmol/l (189 mg/dl) (włącznie) na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy (statyny) przez co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem pisemnej informacji zgoda;
• Kwalifikująca się wartość LDL-C musi zostać uzyskana na początku i na końcu fazy wstępnej placebo (Wizyta 2 i Wizyta 3), a wartość Wizyty 3 musi mieścić się w granicach 12% wartości z Wizyty 2, wyższej lub niższej; średnia z obu kwalifikujących się wartości musi mieścić się w zakresie od 3,36 mmol/L (130 mg/dL) do 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (włącznie) do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Transaminazy wątrobowe > 1,5 x górna granica normy.
• Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia.
• Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę w wieku powyżej 40 lat.
• Pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę z jednym z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie Bp ≥ 140/90 mmHg lub palenie tytoniu lub niski poziom HDL-C (1,04 mmol/l) lub BMI ≥ 28 kg/m2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba miażdżycowa serca, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa, miażdżyca naczyń obwodowych, udar naczyniowy mózgu - ciężka choroba endokrynna w wywiadzie (np. Wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Historia zaawansowanego raka - Arytmie należy leczyć lekami
• Miał ciężki uraz lub operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Nadwrażliwość na HS-25 lub miejsce.
• Historia nietolerancji ezetymibu.
• Uczestnictwo w innych badaniach za trzy miesiące.
• Leczenie pochodną kwasu fibrynowego (np. fenofibratem, gemfibrozylem), probukolem, warfaryną, ogólnoustrojowym kortykosteroidem, cyklosporyną lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.