Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny Sulbactam-Durlobactam u pacjentów pediatrycznych z zakażeniem złożonym Acinetobacter Baumannii-Calcoaceticus

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innoviva Specialty Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji sulbactam-durlobaktam u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych od urodzenia do urodzenia do urodzenia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania sulbactam-durlobaktam (SUL-DUR) u pacjentów pediatrycznych i jest prowadzony w celu zebrania danych farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa, aby umożliwić identyfikację odpowiednich schematów dawkowania pediatrycznego u pacjentów z acinetobacter baumanniii -PLAKICETICE COMPLEX (ABC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • ECU Brody School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-5302
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent od urodzenia (zdefiniowany jako wiek poporodowy 7 dni) do <18 lat w czasie pisemnej świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy) i jest hospitalizowany.
  2. Pacjent i/lub rodzica lub opiekun prawny zapewnili pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę.
  3. Pacjent potwierdził lub podejrzewał diagnozę zakażenia ABC i wymaga IV antybiotyków do leczenia.
  4. Pacjent spodziewał się przeżycia 30 dni po zapisaniu się do badania.
  5. Jeśli pacjent jest osobą o potencjale porodu lub potencjału reprodukcyjnym, wówczas pacjent musi pozostać abstynent lub musi użyć jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tj. Prezerwatywy, połączonego doustnego środka antykoncepcyjnego, implantu lub do wstrzykiwania) od co najmniej 30 dni przed Badania przesiewowe do co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badanego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent jest przedwczesnym niemowlęciem, urodzonym w wieku <28 tygodni ciążowego.
  2. Pacjent ma w historii znaczącą nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na dowolne β-laktam, wszelkie przeciwwskazania do zarobków stosowanych w preparacie lub wszelkie przeciwwskazania do stosowania antybiotyków β-laktamowych. UWAGA: W przypadku β-laktamów historia łagodnej wysypki, a następnie bezwłaganej ponownej ekspozycji, nie stanowi przeciwwskazania do rejestracji.
  3. Pacjent jest w opornym wstrząsie septycznym w czasie rejestracji, zdefiniowanego jako trwałe niedociśnienie pomimo odpowiedniej płynnej resuscytacji lub terapii wazopresyjnej.
  4. Pacjent jest w ciąży, karmił piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  5. Pacjent otrzymuje dializę otrzewnową lub obwodnictwo krążeniowo -oddechowe.
  6. Pacjent zaplanował transfuzję krwi w ciągu 24 godzin od badania leku i na czas trwania badania.
  7. Pacjent jest noworodkiem z klinicznie istotną niedokrwistością, który zdaniem badacza nie będzie w stanie tolerować niezbędnych przyciągania krwi w celu ukończenia działań badań.
  8. Pacjent (lub matka pacjenta, jeśli pacjent jest karmiony piersią), używa lub będzie musiał używać wszelkich leków znanych z hamowania organicznego transportera anionu 1 (OAT1) (np. Probenecid).
  9. Pacjent ma klinicznie istotną niestabilność nerek, wątroby lub hemodynamiczną.
  10. Tylko dla kohort od 1 do 3: pacjent ma ciężar poza 5 do 95 percentylem w oparciu o wiek.
  11. Pacjent ma odpowiednią szacunkową klirens kreatyniny, który wskazuje na upośledzenie nerek.

  12. Pacjent ma następujące wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (ALT)> 3 × górna granica normalnej (ULN) i,
    2. Całkowita bilirubina> 2 × łopatka dla wieku z sprzężoną/bezpośrednią bilirubiną> 20% całości. Uwaga: Pacjenci z AST lub ALT do 5 × URN kwalifikują się, jeśli te wysokości są ostre i są udokumentowane jako bezpośrednio związane z leczonym procesem zakaźnym.
  13. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie są związane z podstawową infekcją, która może narażać pacjenta na ryzyko, uczestnicząc w badaniu, zakłócić wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez pełny czas trwania badania.
  14. Pacjent (lub matka pacjenta, jeśli pacjent jest karmiony piersią) uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym leki badawcze lub urządzenie badawcze w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, przed pierwszą dawką badanego leku.
  15. Pacjent ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  16. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce, zdaniem badacza, aby przestrzegać protokołu.
  17. Pacjent (lub matka pacjenta, jeśli pacjent jest karmiony piersią) wcześniej otrzymał Durlobaktam.
  18. Pacjent (lub matka pacjenta, jeśli pacjent jest karmiony piersią) otrzymał sulbaktam i/lub schematy zawierające sulbaktam (np. UNASYN) w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badania.
  19. Pacjent (lub matka pacjenta, jeśli pacjent jest karmiony piersią) otrzymał amfoterycynę B w ciągu 7 dni od pierwszej dawki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci pediatryczni 1 rok do <6 lat
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 6 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci pediatryczni od 3 miesięcy do <1 roku
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 6 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Eksperymentalny: Podgrupa kohorty 5

W wieku od 2 miesięcy do <3 miesięcy, terminu i przedwczesnego (wiek ciążowy> 28 tygodni)

Termin niemowlęta otrzymają 25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur

Niemowlęta przedwczesne otrzymają 20 mg/kg SUL i 20 mg/kg dur
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 6 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Lek: Sulbactam 20 mg/kg-durlobaktam 20 mg/kg (co 8 godzin)
20 mg/kg SUL i 20 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Eksperymentalny: Kohorta 5 podgrupa 2

Poród w wieku do <2 miesięcy, terminu i przedwczesnego (wiek ciążowy> 28 tygodni i wiek poporodowy> 7 dni)

Termin niemowlęta otrzymają 25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur

Niemowlęta przedwczesne otrzymają 20 mg/kg SUL i 20 mg/kg dur
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 8 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Lek: Sulbactam 20 mg/kg-durlobaktam 20 mg/kg (co 12 godzin)
20 mg/kg SUL i 20 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Eksperymentalny: Kohorta 1

Pacjenci pediatryczni od 12 lat do <18 lat

Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg, nie przekraczający 1 g Sulbactam - 1 g durlobaktam (co 6 godzin)
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 6 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR
Eksperymentalny: Kohorta 2

Pacjenci pediatryczni od 6 lat do <12 lat

Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg, nie przekraczający 1 g Sulbactam - 1 g durlobaktam (co 6 godzin)
Lek: Sulbactam 25 mg/kg -durlobaktam 25 mg/kg (co 6 godzin)
25 mg/kg SUL i 25 mg/kg dur
Inne nazwy:
  • SUL-DUR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń parametry farmakokinetyczne (PK) pod kątem maksymalnego stężenia (CMAX) Sulbactam i Durlobaktam
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3
Dzień 1 i dzień 3
Oceń parametry PK dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC 0-24) Sulbactam i Durlobaktam
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3
Dzień 1 i dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Procent uczestników doświadczających leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane występujące po ekspozycji na badany lek lub dowolny AE, który pogarsza się intensywność lub częstotliwość
28 dni
Procent Teaes prowadzący do przerwania leku
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie powiązanych teees
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji wątroby mierzonej przez kompleksowy panel metaboliczny (CMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji nerek mierzonych przez CMP
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowych hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana z wartości wyjściowej płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowych tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej szybkości oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dnia
Linia bazowa do 28 dnia
Zmień się od wartości wyjściowej temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innoviva Specialty Therapeutics

Współpracownicy

Entasis Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2514-2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane mogą być składane od 6 miesięcy po pierwotnej publikacji artykułów, a dane będą dostępne na okres do 24 miesięcy; Rozszerzenia można rozpatrywać indywidualnie dla poszczególnych przypadków. Kryteria dostępu: z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków oraz po zakończeniu przeglądu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków oraz po zakończeniu przeglądu i zatwierdzenia propozycji badań i planu analizy statystycznej, wykwalifikowani naukowcy angażujący się w niezależne badania naukowe mogą być dostarczane zidentyfikowane IPD po przeprowadzeniu umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj