- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01834170
EUS-guided Intratumoral Gemcitabine in Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
EUS-guided Intratumoral Gemcitabine Therapy in Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer: A Phase 1 Study
Pancreatic cancer is the 11th most common type of cancer but it is the fourth leading cause of cancer death. The only effective treatment for pancreatic cancer includes surgery. However, only 20% of the patients have surgically treatable disease. Also, the 5-year survival for the surgically treated patients is only 15%.
About 40% of the patients present with advanced disease with distant metastasis, and the remaining 40% present with locally advanced unresectable cancer with the tumor invaded into surrounding major vessels. For those with locally advanced disease, systemic chemotherapy with or without radiotherapy provides palliation of the symptoms but cannot cure the disorder. Systemic chemotherapy is given through peripheral vessels.
The investigators hypothesized that direct injection of the chemotherapeutic drug into the tumor may help to boost the effect of systemic chemotherapy and radiotherapy in those with locally advanced pancreatic cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Digestive Disease Research Center, Shariati ospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically verified pancreatic adenocarcinoma who have locally advanced unresectable tumor
Exclusion Criteria:
- Early stage resectable pancreatic cancer with the intact surrounding major vessels on imaging
- Pancreatic cancer with distant metastasis
- Unwilling to sign informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intratumoral gemcitabine injection
Intratumoral injection of gemcitabine by means of endoscopic ultrasound.
|
Two intratumoral injections of gemcitabine under endoscopic ultrasound (EUS)-guidance at month 0 and month 3. The patients will receive systemic chemotherapy with or without radiotherapy at the discretion of oncologist
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of participants who remain alive one year after enrollment compared to the historical matched control group
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, University of Tehran/Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center, University of Tehran/Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDRC 92-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcitabine
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone