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EUS-guided Intratumoral Gemcitabine in Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Mehdi Mohamadnejad, University of Tehran

EUS-guided Intratumoral Gemcitabine Therapy in Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer: A Phase 1 Study

Pancreatic cancer is the 11th most common type of cancer but it is the fourth leading cause of cancer death. The only effective treatment for pancreatic cancer includes surgery. However, only 20% of the patients have surgically treatable disease. Also, the 5-year survival for the surgically treated patients is only 15%.

About 40% of the patients present with advanced disease with distant metastasis, and the remaining 40% present with locally advanced unresectable cancer with the tumor invaded into surrounding major vessels. For those with locally advanced disease, systemic chemotherapy with or without radiotherapy provides palliation of the symptoms but cannot cure the disorder. Systemic chemotherapy is given through peripheral vessels.

The investigators hypothesized that direct injection of the chemotherapeutic drug into the tumor may help to boost the effect of systemic chemotherapy and radiotherapy in those with locally advanced pancreatic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, gemcitabine will be injected directly into the tumor by means of endoscopic ultrasound (EUS) in the eligible patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically verified pancreatic adenocarcinoma who have locally advanced unresectable tumor

Exclusion Criteria:

  • Early stage resectable pancreatic cancer with the intact surrounding major vessels on imaging
  • Pancreatic cancer with distant metastasis
  • Unwilling to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumoral gemcitabine injection
Intratumoral injection of gemcitabine by means of endoscopic ultrasound.
Arzneimittel: Gemcitabine

Two intratumoral injections of gemcitabine under endoscopic ultrasound (EUS)-guidance at month 0 and month 3.

The patients will receive systemic chemotherapy with or without radiotherapy at the discretion of oncologist

Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants who remain alive one year after enrollment compared to the historical matched control group
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Mohamadnejad, M.D., Digestive Disease Research Center, University of Tehran/Medical Sciences
  • Studienstuhl: Reza Malekzadeh, M.D., Digestive Disease Research Center, University of Tehran/Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDRC 92-1

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