Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności pacjenta przy użyciu urządzenia Metoject do wstrzyknięć podskórnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Pacjent

13 marca 2015 zaktualizowane przez: medac GmbH

Ocena działania pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Metexat® (metotreksat 50 mg/ml, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony) do wstrzyknięć podskórnych i późniejsza ocena farmakokinetyczna podania leku

Ocena czynnika ludzkiego/użyteczności pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) za pomocą wstrzykiwacza Metex® (w tym ocena zrozumienia etykiety i ocena solidności urządzenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest odpowiednim kandydatem do leczenia metotreksatem reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 16 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Czy pacjentka, która jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę, karmi piersią lub może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Czy w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany produkt leczniczy
  • Ma historię lub obecnie zapalne zapalenie stawów lub reumatyczną chorobę autoimmunologiczną inną niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Nie jest w stanie zrozumieć pisemnych etykiet i materiałów szkoleniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Lek: Metotreksat (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynnika ludzkiego/użyteczności pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) za pomocą wstrzykiwacza Metex® (w tym ocena zrozumienia etykiety i ocena solidności urządzenia).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusze do oceny zrozumienia etykiety (instrukcji użycia wstrzykiwacza) oraz oceny wytrzymałości urządzenia po użyciu wstrzykiwacza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-MTX.15/HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Metotreksat (wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Metex®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj