Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientens ydeevne ved brug af Metoject-anordningen til subkutan injektion i reumatoid arthritis (RA)-patient

13. marts 2015 opdateret af: medac GmbH

Evaluering af patientens reumatoid arthritis præstation ved brug af Metoject® præfyldt pen (methotrexat 50 mg/ml, præfyldt pen) til subkutan injektion og efterfølgende farmakokinetisk vurdering af lægemiddelindgivelse

At evaluere de menneskelige faktorer/anvendeligheden af ​​patienter med reumatoid arthritis (RA) med den fyldte Metoject® pen (inklusive en vurdering af etiketforståelse og en evaluering af udstyrets robusthed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en egnet kandidat til behandling med Methotrexat til leddegigt
  • Mandlig eller kvindelig patient, der er 16 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvindelig patient, der er gravid, forsøger at blive gravid, eller ammer eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter
  • Har nogen historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Har en historie med eller aktuel inflammatorisk arthritis eller reumatisk autoimmun sygdom bortset fra reumatoid arthritis (RA)
  • Er ikke i stand til at forstå skriftlig mærkning og undervisningsmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Medicin: Methotrexat (Metoject® fyldt pen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de menneskelige faktorer/anvendeligheden af ​​patienter med reumatoid arthritis (RA) med den fyldte Metoject® pen (inklusive en vurdering af etiketforståelse og en evaluering af udstyrets robusthed).
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer til vurdering af forståelsen af ​​etiketten (brugsanvisning for den fyldte pen) og evaluering af udstyrets robusthed efter brug af den fyldte pen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-MTX.15/HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Methotrexat (Metoject® fyldt pen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner