- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01871961
Avaliação do Desempenho do Paciente Usando o Dispositivo Metoject para Injeção Subcutânea em Paciente com Artrite Reumatoide (AR)
13 de março de 2015 atualizado por: medac GmbH
Avaliação do desempenho do paciente com artrite reumatoide usando a caneta pré-cheia Metoject® (Metotrexato 50 mg/mL, caneta pré-cheia) para injeção subcutânea e avaliação farmacocinética subsequente da administração do medicamento
Avaliar os fatores humanos/usabilidade de pacientes com Artrite Reumatóide (AR) com a caneta pré-cheia Metoject® (incluindo uma avaliação de compreensão do rótulo e uma avaliação de robustez do dispositivo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um candidato adequado para tratamento com Metotrexato para Artrite Reumatóide
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 16 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- É uma paciente do sexo feminino que está grávida, tentando engravidar, ou amamentando, ou com potencial para engravidar, sexualmente ativa e não praticando um método de controle de natalidade altamente confiável durante o estudo e pelo menos 6 meses depois
- Tem qualquer história de hipersensibilidade ao medicamento experimental
- Tem um histórico ou atual de artrite inflamatória ou doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide (AR)
- É incapaz de compreender rotulagem escrita e materiais de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metotrexato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar os fatores humanos/usabilidade de pacientes com Artrite Reumatóide (AR) com a caneta pré-cheia Metoject® (incluindo uma avaliação de compreensão do rótulo e uma avaliação de robustez do dispositivo).
Prazo: 1 ano
|
Questionários para avaliar a compreensão do rótulo (instrução de uso da caneta pré-cheia) e avaliação da robustez do dispositivo após o uso da caneta pré-cheia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- MC-MTX.15/HF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artrite Reumatoide (AR)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoImunossupressor (Transplante de Órgãos, RA)
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsConcluídoRAEstados Unidos, Chile, México, Polônia, Federação Russa, África do Sul
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoRelacionamento RA e OP
-
Region SkaneConcluídoSíndrome | Vasculite | LES | Esclerodermia | RA | SjögrensSuécia
-
AmgenRescindidoArtrite Reumatóide RAEstados Unidos, Polônia, Alemanha, Bulgária, Espanha
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Concluído
-
Hong Kong Baptist UniversityConcluído
-
SunovionConcluídoRinite Alérgica (RA)Reino Unido
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRecrutamentoArtrite reumatoide | DPI | Doença Pulmonar Intersticial Devido a Doença Sistêmica (Distúrbio) | RASuécia
Ensaios clínicos em Metotrexato (caneta pré-cheia Metoject®)
-
Novo Nordisk A/SConcluídoSaudável | Distúrbio de crescimentoEstados Unidos
-
South Valley UniversityConcluído
-
Mansoura UniversityRecrutamentoAnestesia local | Percepção da DorEgito
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoInfertilidade | Síndrome do Ovário PolicísticoEstados Unidos
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleRescindidoOsteomieliteEstados Unidos