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Valutazione delle prestazioni del paziente utilizzando il dispositivo Metoject per l'iniezione sottocutanea nel paziente con artrite reumatoide (AR)

13 marzo 2015 aggiornato da: medac GmbH

Valutazione delle prestazioni dei pazienti affetti da artrite reumatoide utilizzando la penna preriempita Metoject® (Metotrexato 50 mg/mL, penna preriempita) per l'iniezione sottocutanea e successiva valutazione farmacocinetica della somministrazione del farmaco

Valutare i fattori umani/l'usabilità dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) con la penna preriempita Metoject® (compresa una valutazione della comprensione dell'etichetta e una valutazione della solidità del dispositivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un candidato idoneo per il trattamento con metotrexato per l'artrite reumatoide
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni

Criteri di esclusione:

  • È una paziente donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta, o che allatta al seno, o in età fertile, sessualmente attiva e che non pratica un metodo contraccettivo altamente affidabile durante lo studio e almeno 6 mesi dopo
  • - Ha una storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale
  • Ha una storia o un'artrite infiammatoria in corso o una malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (AR)
  • Non è in grado di comprendere le etichette scritte e i materiali di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Droga: Metotrexato (penna preriempita Metoject®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori umani/l'usabilità dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) con la penna preriempita Metoject® (compresa una valutazione della comprensione dell'etichetta e una valutazione della solidità del dispositivo).
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari per valutare la comprensione dell'etichetta (istruzioni per l'uso della penna preriempita) e valutazione della robustezza del dispositivo dopo l'uso della penna preriempita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-MTX.15/HF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

Prove cliniche su Metotrexato (penna preriempita Metoject®)

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