Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties van de patiënt met behulp van het Metoject-apparaat voor subcutane injectie bij patiënt met reumatoïde artritis (RA)

13 maart 2015 bijgewerkt door: medac GmbH

Evaluatie van de prestaties van patiënten met reumatoïde artritis met behulp van de metoject® voorgevulde pen (methotrexaat 50 mg/ml, voorgevulde pen) voor subcutane injectie en daaropvolgende farmacokinetische beoordeling van geneesmiddelafgifte

Om de menselijke factoren/bruikbaarheid van patiënten met reumatoïde artritis (RA) met de Metoject® voorgevulde pen te evalueren (inclusief een beoordeling van het begrip van het etiket en een evaluatie van de robuustheid van het apparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Rheumatology Arthitis & Rheumatic Care center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een geschikte kandidaat voor behandeling met Methotrexaat voor reumatoïde artritis
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 16 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger probeert te worden, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, seksueel actief is en geen zeer betrouwbare anticonceptiemethode toepast tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire artritis of reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis (RA)
  • Kan schriftelijke etikettering en trainingsmateriaal niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat (Metoject® voorgevulde pen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de menselijke factoren/bruikbaarheid van patiënten met reumatoïde artritis (RA) met de Metoject® voorgevulde pen te evalueren (inclusief een beoordeling van het begrip van het etiket en een evaluatie van de robuustheid van het apparaat).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijsten om het begrip van het etiket (gebruiksaanwijzing van de voorgevulde pen) en evaluatie van de robuustheid van het hulpmiddel na gebruik van de voorgevulde pen te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-MTX.15/HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis (RA)

Klinische onderzoeken op Methotrexaat (Metoject® voorgevulde pen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren